Colecalciferol Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferol Polpharma, 10 000 UI, capsule molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferol Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferol Polpharma
3. Come prendere Colecalciferol Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferol Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Polpharma e a cosa serve

Colecalciferol Polpharma contiene come principio attivo il colecalciferolo, sostanza identica
alla vitamina D prodotta naturalmente nell'organismo umano.
Colecalciferol Polpharma è indicato:

• per la prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni correlate alla carenza di vitamina D (ad esempio osteomalacia) negli adulti
• per il trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni correlate alla carenza di vitamina D negli adulti.

Si definisce carenza di vitamina D un livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); il livello sierico ottimale per un'efficace azione della vitamina D
è considerato compreso tra 30 e 50 ng/ml (75 e 125 nmol/l).
La carenza di vitamina D può verificarsi in persone che vivono ad alte latitudini
(> 35°), oppure in chi ha un'alimentazione o uno stile di vita che non garantiscono un adeguato apporto di vitamina D
(ad esempio persone che trascorrono la maggior parte del tempo in ambienti chiusi, o che lavorano di notte),
oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato (donne in gravidanza, persone in sovrappeso).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Colecalciferol Polpharma

Quando non usare il medicinale Colecalciferol Polpharma:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se il paziente ha una grave insufficienza renale, calcoli renali (litiasi renale) o una tendenza alla formazione di calcoli renali;
• se è stata riscontrata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Colecalciferol Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento della concentrazione di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente assume altri medicinali, tra cui calcitriolo o altri metaboliti o analoghi della vitamina D e/o integratori alimentari contenenti vitamina D e calcio, oppure consuma alimenti arricchiti con vitamina D;
• se è probabile che il paziente sia esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con Colecalciferol Polpharma;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio. Durante il trattamento con Colecalciferol Polpharma, il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata;
• se il paziente ha reni danneggiati o malati. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di effettuare un esame per misurare la concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, dovrebbe rivolgersi al medico per controllare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Colecalciferol Polpharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Colecalciferol Polpharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante se il paziente assume:

• farmaci per il cuore o per i reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici tiazidici. Se assunti contemporaneamente alla vitamina D, questi farmaci possono causare un aumento significativo della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• attinomicina (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, utilizzati per il trattamento della micosi), poiché possono influenzare il metabolismo della vitamina D;
• i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'azione o l'assorbimento della vitamina D:
• farmaci anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici;
• glicocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisone). Possono ridurre l'effetto della vitamina D;
• farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'obesità che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
• alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
• antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per il bruciore di stomaco o per la dispepsia);
• farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

Colecalciferol Polpharma con cibi e bevande
Questo medicinale è meglio assunto insieme al pasto principale per facilitare l'assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Colecalciferol Polpharma deve essere assunto durante la gravidanza e/o l'allattamento solo se prescritto dal medico.
Gravidanza
Durante la gravidanza, è necessario evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata (livelli elevati di calcio nel sangue) può causare ritardi nello sviluppo fisico e mentale, nonché malformazioni congenite cardiache e oculari nel bambino.
Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno. Le donne che allattano non devono assumere alte dosi di vitamina D per integrare l'alimentazione del proprio bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Colecalciferol Polpharma non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Colecalciferol Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Lo schema posologico e il modo di trattamento devono tenere conto della condizione clinica del singolo paziente.
I pazienti con obesità (adulti - BMI ≥ 30) richiedono una dose di vitamina D doppia rispetto a quella raccomandata per coetanei con peso corporeo normale.
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D negli adulti
La dose raccomandata è generalmente di 10 000 UI una volta alla settimana, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi.
Trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D negli adulti
10 000 UI (1 capsula) al giorno per 1-3 mesi, seguiti da 2 000 UI al giorno o 10 000 UI alla settimana, a seconda dell'età e del peso corporeo, sotto controllo medico.
Non assumere altri medicinali, inclusi calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D,
integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), senza la supervisione del medico.
I pazienti devono assumere un supplemento di calcio se l'apporto di calcio con la dieta è insufficiente.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente durante il pasto principale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colecalciferol Polpharma
In caso di ingestione accidentale di un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto, rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea – spesso presente nella fase iniziale – seguita poi da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, sete eccessiva, minzione frequente per più di 24 ore, disidratazione, aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine riscontrato negli esami di laboratorio.
Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza renale, infiammazione del pancreas e, nei casi più gravi, può portare al decesso.
Dimenticanza di assumere Colecalciferol Polpharma
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediata assistenza medica.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Colecalciferol Polpharma includono:
Non comune ( si verificano in meno di 1 su 100 pazienti )

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Raro ( si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti )

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• stitichezza
• flatulenza (gonfiore)
• nausea
• dolore addominale
• diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colecalciferolo Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuro.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colecalciferol Polpharma

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni capsula contiene 250 microgrammi di colecalciferolo, corrispondenti a 10 000 UI di vitamina D.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: olio di fegato di merluzzo purificato (tipo I); componenti della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a media catena.

Come si presenta Colecalciferol Polpharma e contenuto della confezione
Colecalciferol Polpharma si presenta in capsule molli, ovali, di colore giallo chiaro (diametro minore
circa 9 mm), con una linea di divisione al centro, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 4, 30 o 60 capsule in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz