Colecalciferol Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Colecalciferol Polpharma, 10 000 UI, cápsulas blandas
Colcalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Colecalciferol Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Colecalciferol Polpharma
3. Cómo tomar Colecalciferol Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colecalciferol Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferol Polpharma y para qué se utiliza

Colecalciferol Polpharma contiene como principio activo el colcalciferol, que es idéntico a la vitamina D producida en el organismo humano.
Colecalciferol Polpharma se utiliza:

• para la prevención de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia (por ejemplo, osteomalacia) en adultos,
• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en adultos.

Se considera deficiencia de vitamina D un nivel sérico de 25-hidroxicolcalciferol (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); el nivel objetivo para un efecto óptimo de la vitamina D se considera entre 30 y 50 ng/ml (75 y 125 nmol/l).
La deficiencia de vitamina D puede presentarse en personas que viven en altas latitudes geográficas (> 35°), o en aquellas cuya dieta o estilo de vida no aportan cantidades adecuadas de vitamina D (personas que pasan la mayor parte del tiempo en interiores, o que trabajan por la noche), o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada (mujeres embarazadas, personas con sobrepeso).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Colecalciferol Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Colecalciferol Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado en el paciente un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si se ha detectado en el paciente un aumento de la concentración de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Colecalciferol Polpharma, debe hablar con el médico o
el farmacéutico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de la concentración de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos, incluyendo calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D y/o suplementos dietéticos que contengan vitamina D y calcio, o consume alimentos enriquecidos con vitamina D;
• si existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Colecalciferol Polpharma;
• si el paciente está tomando suplementos adicionales de calcio. Durante el tratamiento con Colecalciferol Polpharma, el médico controlará la concentración de calcio en sangre para asegurarse de que no sea demasiado alta;
• si el paciente tiene los riñones dañados o enfermos. En tal caso, el médico podría recomendar realizar análisis para determinar la concentración de calcio en sangre o en orina. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, debe acudir al médico para realizar controles del nivel de calcio en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
El medicamento Colecalciferol Polpharma no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Colecalciferol Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos tiazídicos. Cuando se toman conjuntamente con vitamina D, estos medicamentos pueden provocar un aumento significativo de la concentración de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contengan vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• anfotericina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos), ya que pueden afectar al metabolismo de la vitamina D;
• los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción o absorción de la vitamina D:
• medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como la hidrocortisona o la prednisona). Estos pueden disminuir la acción de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como la colestiramina o el colestipol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez o la indigestión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Colecalciferol Polpharma con alimentos y bebidas
Este medicamento se debe tomar preferiblemente junto con una comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Colecalciferol Polpharma solo debe tomarse durante el embarazo y/o la lactancia si así lo indica el médico.
Embarazo
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada (nivel elevado de calcio en sangre) puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, así como malformaciones congénitas del corazón y del ojo en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
No se ha observado sobredosificación en lactantes alimentados con leche materna. Las mujeres que amamantan no deben tomar dosis elevadas de vitamina D con el fin de suplementar a su hijo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Colecalciferol Polpharma no debe afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Colecalciferol Polpharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El esquema posológico y la forma de tratamiento deben adaptarse al estado clínico del paciente.
Los pacientes con obesidad (adultos - IMC ≥ 30) requieren una dosis doble de vitamina D en comparación con la recomendada para personas de la misma edad con peso normal.

Adultos
Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 10 000 UI una vez por semana, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en adultos
10 000 UI (1 cápsula) al día durante 1 a 3 meses, seguido de 2 000 UI al día o 10 000 UI por semana, según la edad y el peso corporal, bajo supervisión médica.

No debe utilizar otros medicamentos, incluyendo calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D,
suplementos dietéticos ni alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), sin la supervisión de un médico.

Los pacientes deben recibir suplementación con calcio si la ingesta dietética de calcio es insuficiente.

Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante una comida principal.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Colecalciferol Polpharma
Si se toma accidentalmente un número mayor de cápsulas del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o buscar ayuda médica urgente. Si es posible, debe llevar consigo el envase y este prospecto para mostrárselos al médico.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea (a menudo en las fases iniciales), seguidos de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia, sed excesiva, micción frecuente durante más de 24 horas, deshidratación, y niveles elevados de calcio en sangre y en orina detectados mediante análisis de laboratorio.

Un alto nivel de calcio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia renal, pancreatitis e incluso la muerte.

Omisión de la administración del medicamento Colecalciferol Polpharma
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Colecalciferol Polpharma son:
No frecuentes ( ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes )

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros ( ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes )

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• estreñimiento
• gases (meteorismo)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferol Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Colecalciferol Polpharma

• La sustancia activa es el colecalciferol. Cada cápsula contiene 250 microgramos de colecalciferol, equivalentes a 10 000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao purificado (tipo I); composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Colecalciferol Polpharma y contenido del envase
El medicamento Colecalciferol Polpharma se presenta en forma de cápsulas blandas de color amarillo claro, ovaladas (diámetro menor aproximadamente 9 mm), con una línea de división en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
El envase contiene 4, 30 o 60 cápsulas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz