Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Колекальциферол Полфарма, 10 000 ОД, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Колекальциферол Полфарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колекальциферол Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Колекальциферол Полфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Колекальциферол Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колекальциферол Полфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма містить як активну речовину холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини.
Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма застосовують:

для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D (наприклад, остеомаляції) у дорослих;
для лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих.

Дефіцитом вітаміну D вважається концентрація в сироватці 25-гідроксихолекальциферолу
(25(OH)D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); цільову концентрацію для оптимальної дії вітаміну D визначають як 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).
Дефіцит вітаміну D може виникати у осіб, що проживають на високих географічних широтах
(> 35°), або у тих, чия дієта чи спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D
(особи, що проводять більшу частину часу в закритих приміщеннях, працюють вночі), або коли підвищена потреба у вітаміні D (вагітні жінки, особи з надлишковою вагою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колекальциферол Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Колекальциферол Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у пацієнта важка ниркова недостатність, камені в нирках (ниркова калькульоза) або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Колекальциферол Полфарма необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт приймає інші ліки, зокрема кальцитріол або інші метаболіти чи аналоги вітаміну D та (або) дієтичні добавки, що містять вітамін D та кальцій, або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися великій кількості сонячного випромінювання під час застосування лікарського засобу Колекальциферол Полфарма;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування лікарського засобу Колекальциферол Полфарма лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не є надто високим;
якщо пацієнт має уражені або хворі нирки. У такому разі лікар може рекомендувати дослідження рівня кальцію в крові або сечі. При важкій нирковій недостатності лікарський засіб є протипоказаний.

Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб тривалий час, йому слід відвідати лікаря для контролю
рівня кальцію в крові та сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Колекальциферол Полфарма з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що впливають на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів. При одночасному застосуванні з вітаміном D ці ліки можуть спричиняти значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування певних форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
наведені нижче ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:
протисудомні (протидрогові) засоби, барбітурати;
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як колестирамін або колестипол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування ожиріння, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
антацидні засоби, що містять магній або алюміній (що застосовуються при підвищеній кислотності шлунка або розладах шлунка);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма та їжа і напої
Найкраще приймати цей лікарський засіб разом з основним прийомом їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма слід приймати під час вагітності та (або) годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Вагітність
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, а також до вроджених вад серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко.
Передозування у немовлят, яких годують грудьми, не спостерігалося. Жінки, які годують грудьми, не
повинні приймати великі дози вітаміну D з метою доповнення свого дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Колекальциферол Полфарма

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування ліків та спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан конкретного пацієнта.
Пацієнти з ожирінням (дорослі — ІМТ ≥ 30) потребують подвійної дози вітаміну D у порівнянні з
рекомендованою для ровесників із нормальною масою тіла.
Дорослі
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих
Зазвичай рекомендована доза — 10 000 ОД один раз на тиждень, у місяцях з жовтня по квітень або
протягом усього року, якщо влітку не забезпечена ефективна синтез вітаміну D у шкірі.
Лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих
10 000 ОД (1 капсула) на добу протягом 1–3 місяців, потім 2 000 ОД на добу або 10 000 ОД на
тиждень, залежно від віку та маси тіла, під контролем лікаря.
Не слід застосовувати інші ліки, у тому числі кальцитріол чи інші метаболіти та аналоги
вітаміну D, дієтичні добавки чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), без
контролю лікаря.
Пацієнтам слід приймати кальцій, якщо його споживання з харчуванням є
недостатнім.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колекальциферол Полфарма
У разі випадкового прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, слід негайно
зв’язатися з лікарем або отримати іншу медичну допомогу. Якщо це можливо, слід
взяти з собою упаковку та цей листівку, щоб показати лікарю.
Найчастіші симптоми передозування — нудота, блювота, діарея — часто
виникає на початковому етапі, потім запори, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у
м’язах та суглобах, слабкість м’язів, сонливість, надмірна спрага, часте сечовипускання,
що триває понад 24 години, дегідратація, виявлене в лабораторних дослідженнях
підвищене вміст кальцію в крові та сечі.
Підвищений вміст кальцію в крові може спричиняти порушення роботи серця, ниркову
недостатність, панкреатит, а навіть призвести до смерті.
Пропуск застосування ліків Колекальциферол Полфарма
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, його слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу
слід прийняти в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати
пропущену дозу — слід прийняти лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані)
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Колекальциферол Полфарма, належать:
Нечасто ( відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів )

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко ( відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів )

висип
свербіж
кропив’янка

Невідома частота ( не може бути визначена на підставі наявних даних )

запори
гази (метеоризм)
нудота
біль у животі
діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колекальциферол Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колекальциферол Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна капсула містить 250 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 10 000 МО вітаміну D.
Інші складові: вміст капсули: очищений олійний екстракт крокусу (тип I), склад оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Колекальциферол Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Колекальциферол Полфарма має форму світло-жовтих, овальних, м'яких капсул (коротший діаметр близько 9 мм) із швом посередині, заповнених світло-жовтою оліїстою рідиною.
Упаковка містить 4, 30 або 60 капсул у блистерах із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній у картонному ящику.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальна організація
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйти 10, 98-200 Сєрадзь