Ibuvit D3 4000 IU

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuvit D 4000 UI, capsule molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non dovesse notare alcun miglioramento o se si sentisse peggio, deve rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuvit D 4000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuvit D 4000 UI
3. Come prendere Ibuvit D 4000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuvit D 4000 UI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuvit D 4000 UI e a cosa serve

Il medicinale Ibuvit D 4000 UI (unità internazionali) contiene come principio attivo la vitamina D (colecalciferolo), che svolge un ruolo importante nel processo di formazione delle ossa e nel supporto del sistema immunitario.
Il colecalciferolo è identico alla vitamina D prodotta naturalmente nell’organismo umano.
La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riduce la sua escrezione attraverso i reni, contribuendo così alla formazione delle ossa.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di calcificazione ossea (rachitismo – alterata mineralizzazione delle ossa nei bambini) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia – insufficiente mineralizzazione delle ossa negli adulti) e un indebolimento del sistema immunitario. Una carenza prolungata di vitamina D può portare a disturbi più gravi, come ad esempio lo sviluppo dell’osteoporosi e deformità ossee.
Il medicinale Ibuvit D 4000 UI è indicato:

• nella prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate negli adulti con obesità [indice di massa corporea (in inglese body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m²].

La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è inoltre prodotta naturalmente nell’organismo quando la pelle è esposta alla luce solare.
L’assunzione profilattica di vitamina D è raccomandata nei mesi con insufficiente esposizione alla luce solare (da ottobre ad aprile).
Nei mesi estivi con maggiore esposizione alla luce solare (da maggio a settembre) si raccomanda di sospendere periodicamente l’assunzione di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuvit D 4000 IU

Quando non deve essere usato il medicinale Ibuvit D 4000 IU:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale, di calcolosi renale (calcoli renali) o ha tendenza alla formazione di calcoli renali;
• se al paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ibuvit D 4000 IU, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci, come la digossina);
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente assume altri medicinali e/o integratori alimentari contenenti vitamina D oppure alimenti ricchi di vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio;
• se è probabile che il paziente sia esposto a una notevole quantità di radiazione solare durante il trattamento con Ibuvit D 4000 IU (esposizione solare sufficiente - vedere punto 1.);
• se il paziente ha reni danneggiati o malati;
• se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Interazioni del medicinale Ibuvit D 4000 IU con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici tiazidici (ad esempio bendroflumetiazide). L'assunzione contemporanea con vitamina D può causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• attinomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati per il trattamento delle micosi);
• medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici);
• barbiturici (medicinali ipnotici, anticonvulsivanti);
• glucocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone);
• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'obesità che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
• alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
• medicinali utilizzati nell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue), come calcitonina, etidronato, pamidronato;
• medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per il bruciore di stomaco e la dispepsia);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

Ibuvit D 4000 IU con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente durante un pasto principale, per facilitare l'assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ibuvit D 4000 IU è controindicato durante la gravidanza.
Il medicinale Ibuvit D 4000 IU non è destinato alle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuvit D 4000 IU non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuvit D 4000 IU

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D negli adulti con obesità
La dose raccomandata è generalmente di 4000 UI (1 capsula) al giorno, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace della vitamina D nei mesi estivi.
Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza la supervisione del medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ibuvit D 4000 IU è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente durante il pasto principale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuvit D 4000 IU
Se per caso il paziente assume una capsula in più, è poco probabile che si verifichino sintomi da sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglietto illustrativo da mostrare al medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Ibuvit D 4000 IU
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
È necessario consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di edema angioneurotico, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Ibuvit D 4000 IU includono:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• stitichezza
• flatulenza (gonfiore)
• nausea
• dolore addominale
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuvit D 4000 IU

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuvit D 4000 IU

• La sostanza attiva è il colecalciferolo.
• Ogni capsula contiene 100 microgrammi di colecalciferolo, corrispondenti a 4000 UI di vitamina D.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: olio di fegato di merluzzo purificato; componenti della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi di acidi grassi a catena media.

Aspetto del medicinale Ibuvit D 4000 IU e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuvit D 4000 IU si presenta in capsule molli di colore giallo chiaro, di forma ovale (diametro minore circa 7 mm), con una linea di divisione al centro, riempite con un liquido oleoso di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 30, 60, 90, 120 o 150 capsule in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz