Normalac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normalac, 667 mg/ml, sciroppo
(Lactulosum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Normalac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Normalac
3. Come prendere Normalac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normalac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normalac e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo la lattulosio, un disaccaride sintetico che non viene digerito nell’intestino tenue. La lattulosio raggiunge inalterata il colon, dove viene degradata dai batteri in anidride carbonica e acidi organici a basso peso molecolare (ad esempio acido lattico, acetico e formico).
Questi acidi determinano:

• una riduzione del pH nel colon e quindi un aumento dell’acidità, con effetti significativi su numerosi processi metabolici e sull’equilibrio della flora batterica intestinale;
• una regolazione naturale delle evacuazioni intestinali, aumentando la quantità di acqua presente nelle feci.

Indicazioni terapeutiche:

• encefalopatia epatica (disturbi neuropsichici causati da danno epatico, in particolare cirrosi epatica);
• stitichezza (regolazione delle evacuazioni intestinali).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Normalac

Quando non assumere il medicinale Normalac

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta galattosemia (un disturbo ereditario del metabolismo degli zuccheri - incapacità di trasformare la galattosio in glucosio);
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale (forti dolori addominali crampiformi, vomito, gonfiore addominale, assenza di flatulenze o evacuazioni);
• se il paziente presenta malattie infiammatorie intestinali acute, come la colite ulcerosa, la proctite ulcerosa o la malattia di Crohn-Leśniowski (caratterizzata, tra l’altro, da diarrea cronica).

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Normalac non deve essere utilizzato in caso di dolore addominale, nausea e vomito.
• Prima di assumere Normalac, il paziente deve informare il medico:
  • se soffre di stitichezza persistente,
  • se è affetto da diabete (vedere il paragrafo: Il medicinale contiene lattosio monoidrato, galattosio, fruttosio).

In caso di utilizzo prolungato del medicinale Normalac, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrebbe prescrivere un esame del sangue (dosaggio dei livelli di elettroliti).
Bambini
In casi particolari, il medico può prescrivere Normalac per bambini, neonati o lattanti. Normalac può essere somministrato a neonati e bambini piccoli solo su indicazione medica, poiché potrebbe alterare il riflesso naturale della defecazione.
In tali casi, il trattamento sarà strettamente controllato dal medico.
Interazioni tra Normalac e altri medicinali
Informare il farmacista o il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Prima di assumere Normalac, il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

• neomicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco), poiché Normalac può aumentare i suoi effetti tossici, specialmente se assunto in alte dosi;
• medicinali utilizzati per il trattamento della stitichezza, poiché non devono essere assunti contemporaneamente a Normalac.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati effettuati studi adeguati sulla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalac non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Normalac contiene lattosio monoidrato, galattosio, fruttosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Normalac
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato da acqua, succo di frutta o latte. La singola dose deve essere deglutita senza trattenere troppo a lungo in bocca.
Durante l’assunzione di lassativi, si raccomanda di bere una quantità abbondante di liquidi (circa 1,5-2 litri al giorno, ovvero 6-8 bicchieri).
Dose raccomandata
Encefalopatia epatica (solo negli adulti)
Dose iniziale: 3-4 volte al giorno, 30-45 ml.
Questa dose può essere aggiustata fino alla dose di mantenimento, in modo che il paziente evacui feci molli 2-3 volte al giorno.
Uso nei bambini:
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini (sotto i 18 anni) con encefalopatia epatica.
Stitichezza

Il medicinale può essere assunto in una singola dose giornaliera o in due dosi frazionate.
Nel caso di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.
Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere adeguata alla dose di mantenimento in base alla risposta ottenuta al trattamento.
L'effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni (2-3 giorni) di trattamento.

Uso nei bambini:
I medicinali lassativi nei bambini, neonati e lattanti devono essere utilizzati solo in casi particolari e sotto controllo medico, poiché possono alterare il riflesso naturale della defecazione.
Non somministrare il medicinale Normalac ai bambini (< 14 anni) senza consultare il medico, il quale dovrà prescrivere il medicinale e garantire il controllo del trattamento.
Per misurare la dose del medicinale, si deve utilizzare il misurino fornito nell’imballaggio.

Persone anziane e pazienti con alterazioni renali o epatiche:
Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo al dosaggio.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Normalac
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Normalac, è necessario contattare il medico.
Un sovradosaggio del medicinale può causare diarrea osmotica (provocata da disturbi dell’assorbimento) e dolori addominali di tipo colico.
Questi sintomi scompaiono interrompendo l’assunzione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione di Normalac
Si deve proseguire con l’assunzione del medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

• eccessiva emissione di gas (flatulenza), dolore addominale, diarrea, gonfiore, specialmente quando il medicinale viene assunto in dosi elevate.

Frequenza non nota:

• carenze di elettroliti (sodio, potassio) causate dalla diarrea. In tali casi è necessario contattare il medico (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni d'uso).
• reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normalac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
La conservazione del medicinale a basse temperature può causarne l'addensamento. Dopo il riscaldamento, la consistenza del medicinale tornerà allo stato iniziale.
Eventuali scurimenti della soluzione non influiscono sulle proprietà terapeutiche.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normalac

• Il principio attivo è la lattulosio. 15 ml di sciroppo contengono 10,0 g di lattulosio e piccole quantità di lattosio monoidrato (1,0 g). Il medicinale contiene tracce di altri zuccheri (galattosio 1,5 g, tagatosio 0,4 g, fruttosio 0,1 g, epilattosio 1,0 g).
• Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, aroma panna N.7-bis, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Normalac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo di colore giallo chiaro dal sapore dolce.
Confezione del medicinale:

• flacone in vetro colorato contenente 150 ml di medicinale, con tappo in alluminio verniciato e guarnizione in polietilene, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e misurino in PP,
• flacone in PET contenente 200 ml di medicinale, con tappo in HPDE, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e misurino in PP.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
via Józefa Korzeniowskiego 39,
30-214 Cracovia,
Tel.: (12) 653 15 71 o 653 15 72