Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lactulosum Amara e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lactulosum Amara
Come prendere Lactulosum Amara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactulosum Amara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Amara e a cosa serve

Lactulosum Amara contiene una sostanza lassativa chiamata lattulosio.
Il lattulosio è un disaccaride sintetico che, dopo somministrazione orale, non viene degradato dagli enzimi digestivi e viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale. Ammorbidisce le feci e ne facilita l’espulsione, provocando il passaggio di acqua nell’intestino.
Lactulosum Amara viene usato in caso di:

stitichezza cronica,
encefalopatia epatica in pazienti adulti (stati pre-comatosi e coma epatico).

Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lactulosum Amara

Quando non usare il medicinale Lactulosum Amara:

in caso di allergia alla lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ostruzione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale,
in caso di aumento della concentrazione ematica di galattosio (galattosemia),
in caso di intolleranza al lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ai carboidrati, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lactulosum Amara, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Si raccomanda una consulenza medica nei seguenti casi:

presenza, prima dell'inizio del trattamento, di sintomi addominali associati a dolore di causa non definita,
assenza di un evidente miglioramento dopo alcuni giorni di trattamento con lattulosio.

Un uso cronico di dosi inadeguate o un impiego improprio possono causare diarrea e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.
Nel caso di trattamenti prolungati con alte dosi di lattulosio nell'encefalopatia epatica, è necessario controllare periodicamente la concentrazione di sodio e potassio nel siero.
Lactulosum Amara e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Poiché la lattulosio riduce il pH nel colon, i medicinali il cui rilascio è pH-dipendente potrebbero essere inattivati.
L'assunzione contemporanea di lattulosio con:

medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico può inibire la riduzione del pH intestinale indotta dalla lattulosio,
anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, fenprocumone) potenzia l'effetto di questi medicinali,
droperidolo – aumenta il rischio che la lattulosio induca ipokaliemia e ipomagnesemia e potenzia il rischio di effetti cardiotoxici (prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare di tipo torsione di punta e arresto cardiaco),
radice di liquirizia – aumenta il rischio di ipokaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo aver consultato il parere del medico.
Non sono previsti effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lactulosum Amara non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Lactulosum Amara

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose giornaliera deve essere adattata individualmente. Le seguenti informazioni hanno carattere orientativo:
Stitichezza:

	Dose iniziale	Dose di mantenimento
Adulti	15 – 45 ml	15 – 30 ml
Bambini (7-14 anni)	15 ml	10 – 15 ml
Bambini (1-6 anni)	5 – 10 ml	5 – 10 ml
Lattanti (al di sotto di 1 anno)	fino a 5 ml	fino a 5 ml

Di regola, la dose può essere ridotta dopo alcuni giorni, adattandola alle esigenze del paziente.
È preferibile assumere la dose prescritta in un'unica somministrazione durante la colazione. I primi
effetti clinici possono manifestarsi solo dopo alcuni giorni. Ciò è legato al meccanismo d'azione
della lattulosio. Si può prendere in considerazione l'uso di dosi maggiori o un aumento della
frequenza di somministrazione, qualora non si ottenga una risposta positiva nei primi due giorni.
Coma epatico e stato pre-comatoso – solo negli adulti.
Dose iniziale: 3–4 volte al giorno, 30–45 ml ogni volta.
Dose di mantenimento: deve essere regolata in modo che il paziente evacui feci molli 2-3 volte al
giorno. Il pH delle feci dovrebbe essere compreso tra 5,0 e 5,5.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini (sotto i 18 anni) con coma epatico non sono state stabilite.
Dati non disponibili.
Modalità di somministrazione:
La dose del medicinale deve essere misurata con il misurino incluso nella confezione.
Durante l'uso di lassativi si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi (circa 2 l al giorno,
ovvero 6-8 bicchieri).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lactulosum Amara
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio si possono osservare diarrea, dolori addominali, significativa perdita di liquidi, riduzione della concentrazione di potassio e aumento della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere l'assunzione del medicinale. La perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere il ripristino dell'equilibrio elettrolitico.
Dimenticanza di una dose di Lactulosum Amara
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi gonfiore e flatulenza. Di norma questi sintomi regrediscono dopo alcuni giorni.
In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi: dolore addominale e diarrea. In tal caso è necessario ridurre la dose. Se elevate dosi vengono assunte per un lungo periodo di tempo (generalmente solo nel trattamento dell'encefalopatia epatica), il paziente può sviluppare uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.
Durante l'assunzione del medicinale Lactulosum Amara sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

diarrea

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

gonfiore addominale
nausea
vomito
dolori addominali

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

squilibrio elettrolitico conseguente alla diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lactulosum Amara

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale, ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Amara
La sostanza attiva è la lattulosio liquido.
15 ml di sciroppo contengono 7,5 g di lattulosio liquido ( Lactulosum liquidum ).
1 ml di sciroppo contiene 500 mg di lattulosio liquido.
Gli altri componenti sono: aroma di fragola, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Lactulosum Amara e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo trasparente, incolore fino a giallo-bruno, con caratteristico odore di fragola.
Confezione: Flaconi di vetro ambra contenenti 150 ml, 200 ml oppure 500 ml di sciroppo, chiusi con tappi di polietilene (senza materiale di tenuta) oppure con tappo di alluminio con guarnizione in polietilene espanso.
I flaconi sono confezionati in un astuccio di cartone contenente il foglio illustrativo per il paziente e un misurino in polipropilene graduato ogni 2,5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 012 657 40 40
e-mail: [email protected]