Lactulosa Amara

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos unos días no se produce mejora o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lactulosum Amara y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lactulosum Amara
3. Cómo tomar Lactulosum Amara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosum Amara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lactulosum Amara y para qué se utiliza

Lactulosum Amara es un medicamento laxante que contiene como principio activo lactulosa.
La lactulosa es un disacárido sintético que, tras administración por vía oral, no se descompone mediante enzimas digestivas y apenas se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Ablanda las heces y facilita su evacuación al provocar la entrada de agua en el intestino.
Lactulosum Amara se utiliza en:

• estreñimiento crónico,
• encefalopatía asociada a insuficiencia hepática en adultos (estados precomatosos y coma hepático).

Si transcurridos unos días no se produce mejora o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lactulosum Amara

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lactulosum Amara:

• si el paciente tiene alergia a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de obstrucción del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente presenta concentración elevada de galactosa en sangre (galactosemia),
• en caso de intolerancia a la lactosa.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lactulosum Amara, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Se recomienda consultar al médico en los siguientes casos:

• si antes de iniciar el tratamiento existen síntomas abdominales acompañados de dolor de causa no determinada,
• si no se observa una mejora evidente tras varios días de tratamiento con lactulosa.

La administración crónica de dosis inadecuadas o un uso incorrecto puede provocar diarrea y alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Durante el tratamiento prolongado con altas dosis de lactulosa en la encefalopatía hepática, debe controlarse la concentración sérica de sodio y potasio.
Interacción de Lactulosum Amara con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dado que la lactulosa disminuye el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH podrían inactivarse.
La administración simultánea de lactulosa con:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico puede inhibir la reducción del pH intestinal provocada por la lactulosa,
• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, fenprocumona) potencia el efecto de estos fármacos,
• droperidol: aumenta el riesgo de que la lactulosa provoque hipokalemia e hipomagnesemia, y potencia el riesgo de efectos cardiotóxicos (alargamiento del segmento QT, arritmia ventricular tipo torsade de pointes y parada cardíaca),
• raíz de regaliz: aumenta el riesgo de hipokalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia tras consultar la opinión del médico.
No se prevé que tenga influencia sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Lactulosum Amara no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosum Amara

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Las dosis diarias deben ajustarse individualmente. La siguiente información es orientativa:
Estreñimiento:

Por lo general, la dosis puede reducirse tras varios días, ajustándola a las necesidades del paciente.
Lo más adecuado es tomar la dosis recomendada de una sola vez durante el desayuno. Los primeros
efectos clínicos pueden manifestarse recién tras varios días. Esto se relaciona con el mecanismo de acción
de la lactulosa. Se puede considerar la posibilidad de utilizar dosis más altas o aumentar la frecuencia de
administración si no se obtiene una respuesta positiva tras los primeros dos días.
Encefalopatía hepática y estado precomatoso – solo en adultos.
Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml cada vez.
Dosis de mantenimiento: debe ajustarse de forma que el paciente evacúe heces blandas 2-3 veces al día.
El pH de las heces debe mantenerse entre 5,0 y 5,5.
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática no han sido establecidas.
No hay datos disponibles.
Vía de administración:
La dosis del medicamento debe medirse utilizando la jeringa graduada incluida en el envase.
Durante el uso de medicamentos laxantes, se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 l al día, es decir, 6-8 vasos).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lactulosum Amara
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden observarse diarrea, dolor abdominal, pérdida significativa de líquidos, disminución de la concentración de potasio y aumento de la concentración de sodio en sangre. En caso de sobredosis, debe interrumpirse la administración del medicamento. La pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos puede requerir la corrección de alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Omisión de la administración de Lactulosum Amara
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer flatulencias. Normalmente desaparecen tras unos días.
Si se administran dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse: dolor abdominal y diarrea. En tal caso, se deberá reducir la dosis. Si se administran dosis elevadas durante un período prolongado (normalmente solo en el tratamiento de la encefalopatía hepática), el paciente puede presentar alteraciones en el equilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Durante la administración del medicamento Lactulosum Amara se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• flatulencias
• náuseas
• vómitos
• dolores abdominales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del equilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lactulosum Amara

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original, bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lactulosum Amara
La sustancia activa de este medicamento es lactulosa líquida.
15 ml de jarabe contienen 7,5 g de lactulosa líquida (Lactulosum liquidum).
1 ml de jarabe contiene 500 mg de lactulosa líquida.
Los demás componentes son: aroma de fresa, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Amara y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de un jarabe transparente, incoloro a amarillo marronoso, con olor característico a fresa.
Envase: Frascos de vidrio ámbar que contienen 150 ml, 200 ml o 500 ml de jarabe, cerrados con tapones de polietileno (sin material de sellado) o con tapón de aluminio con precinto de polietileno expandido.
Los frascos se presentan en una caja de cartón, junto con un prospecto informativo para el paciente y una jeringa dosificadora de polipropileno graduada cada 2,5 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 012 657 40 40
e-mail: [email protected]