Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через кілька днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лактулозум Амара та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум Амара
Як застосовувати лікарський засіб Лактулозум Амара
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лактулозум Амара
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лактулозум Амара та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лактулозум Амара містить речовину з очищувальними властивостями під назвою лактулоза.
Лактулоза — це синтетичний дисахарид, який після перорального застосування не розщеплюється травними ферментами і практично не всмоктується з травного тракту. Вона розм'якшує калові маси та полегшує їх виведення, спричиняючи проникнення води в кишечник.
Лактулозум Амара застосовується при:

хронічних запорах,
енцефалопатії на тлі печінкової недостатності у дорослих (пре коматозні стани та печінкова кома),

Якщо через кілька днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум Амара

Коли не застосовувати лікарський засіб Лактулозум Амара:

якщо пацієнт має алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у разі непрохідності шлунково-кишкового тракту або ризику перфорації шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта підвищений рівень галактози в крові (галактоземія),
у разі непереносимості лактози.

Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лактулозум Амара слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Рекомендується консультація з лікарем у таких випадках:

наявність перед початком лікування симптомів у ділянці живота з супутнім болем невстановленого походження,
відсутність видимого поліпшення після декількох днів застосування лактулози.

Тривале застосування неправильно підібраних доз або неправильне застосування може призводити до розвитку діареї та порушень електролітної рівноваги.
Під час тривалого застосування великих доз лактулози при печінковій енцефалопатії слід контролювати рівень натрію та калію в сироватці крові.
Взаємодія лікарського засобу Лактулозум Амара з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Оскільки лактулоза знижує рН у сигмоподібній кишці, ліки, вивільнення яких залежить від рН, можуть інактивуватися.
Одночасне застосування лактулози з:

ліками, що нейтралізують соляну кислоту, може пригнічувати зниження рН вмісту кишечника під дією лактулози,
пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумаролом, фенпрокумоном) посилює дію цих ліків,
дроперидолом — збільшує ризик розвитку гіпокаліємії та гіпомагніємії під дією лактулози та посилює ризик кардіотоксичної дії (подовження сегменту QT, шлуночкова аритмія типу torsade de pointes та зупинка серця),
коренем солодки — збільшує ризик гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми після отримання консультації лікаря.
Не передбачається впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лактулозум Амара не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лактулозум Амара

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Добові дози необхідно підбирати індивідуально. Наведені нижче відомості мають орієнтовний характер:
Запори:

	Початкова доза	Підтримуюча доза
Дорослі	15 – 45 мл	15 – 30 мл
Діти (7–14 років)	15 мл	10 – 15 мл
Діти (1–6 років)	5 – 10 мл	5 – 10 мл
Немовлята (до 1 року)	до 5 мл	до 5 мл

Як правило, дозу можна зменшити через кілька днів, адаптувавши її до потреб пацієнта.
Найкраще приймати рекомендовану дозу препарату одноразово під час сніданку. Перші клінічні ефекти можуть з'явитися лише через кілька днів. Це пов'язано з механізмом дії лактулози. Якщо після перших двох днів не буде позитивної відповіді, можна розглянути можливість застосування більших доз або збільшення частоти прийому.
Гепатична кома та пре-коматозний стан — лише для дорослих.
Початкова доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл.
Підтримуюча доза: слід встановити таку дозу, щоб пацієнт мав розпливчастий стілець 2–3 рази на добу. pH стільця має бути в межах 5,0–5,5.
Безпека та ефективність у дітей (до 18 років) з гепатичною комою не встановлені. Немає доступних даних.
Спосіб застосування:
Дозу препарату слід відміряти за допомогою мірної чашки, що входить до упаковки.
Під час застосування проносних препаратів рекомендується вживати достатню кількість рідини (приблизно 2 л на добу, тобто 6–8 склянок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лактулозум Амара
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні спостерігається діарея, болі в животі, значна втрата рідини, зниження концентрації калію та підвищення концентрації натрію в крові. У разі передозування слід припинити застосування препарату. Підвищена втрата рідини внаслідок діареї або блювоти може вимагати корекції порушень електролітної рівноваги.
Пропуск застосування препарату Лактулозум Амара
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У перші кілька днів лікування можуть виникнути метеоризм. Зазвичай він зникає через кілька днів.
У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути: біль у животі та діарея. У
такому випадку дозу слід зменшити. При застосуванні великих доз протягом тривалого періоду часу (зазвичай лише при лікуванні печінкової енцефалопатії) у пацієнта можуть виникнути порушення електролітної рівноваги через діарею.
Під час застосування препарату Лактулозум Амара спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

діарея

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

метеоризм
нудота
блювота
біль у животі

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

порушення електролітної рівноваги внаслідок діареї

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лактулозум Амара

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній, щільно закритій упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лактулозум Амара
Діючою речовиною лікарського засобу є рідка лактулоза.
15 мл сиропу містить 7,5 г рідкої лактулози (Lactulosum liquidum).
1 мл сиропу містить 500 мг рідкої лактулози.
Інші складові: аромат полуниці, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Лактулозум Амара та що містить упаковка
Лікарський засіб є прозорим сиропом без кольору до коричнево-жовтого з характерним
запахом полуниці.
Упаковка: Пляшки з оранжевого скла, що містять 150 мл, 200 мл або 500 мл сиропу,
закриті поліетиленовими кришками (без ущільнювального матеріалу) або алюмінієвою кришкою з
ущільнювачем із пінополіетилену.
Пляшки упаковані в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта та мірною чашкою з
поліпропілену, проградуйованою через кожні 2,5 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичний заклад «Amara» sp. z o.o.
вул. Стацийна 5
30-851 Краків
Тел. 012 657 40 40
електронна пошта: [email protected]