Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LACTULOSUM HASCO
2,5 g/5 ml, sciroppo
Lactulosum liquidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lactulosum Hasco e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lactulosum Hasco
Come usare Lactulosum Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactulosum Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Hasco e a cosa serve

Lo sciroppo Lactulosum Hasco contiene la sostanza attiva lattulosio liquido, un disaccaride sintetico che viene assorbito in misura molto ridotta dal tratto gastrointestinale. Il lattulosio liquido viene degradato nel colon (soprattutto dai batteri appartenenti ai generi Lactobacillus e Bacteroides) in acido lattico, formico e acetico e anidride carbonica. Questi acidi riducono il pH nel colon da 7 a 5-5,5 e determinano un effetto osmotico locale, provocando la ritenzione di acqua nell’intestino crasso. Di conseguenza, si verifica un ammorbidimento e un aumento della massa fecale, nonché una stimolazione della peristalsi intestinale.
Nei pazienti con encefalopatia epatica, il lattulosio liquido contribuisce a ridurre la tossicità dell’ammoniaca. Gli acidi prodotti dalla degradazione del lattulosio liquido riducono il pH, favorendo la trasformazione dell’ammoniaca in ioni ammonio non assorbibili e non tossici, che vengono trattenuti nel colon, determinando una riduzione della concentrazione ematica di ammoniaca.
Indicazioni terapeutiche

stitichezza
prevenzione e trattamento dell’encefalopatia epatica

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lactulosum Hasco

Quando non utilizzare il medicinale Lactulosum Hasco

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Se la dose iniziale causa nausea, occorre ridurla.
L’uso prolungato o in dosi eccessive può causare diarrea con eccessiva perdita di acqua ed elettroliti e aumento della concentrazione di sodio nel sangue. In tal caso, è necessario eseguire periodicamente un esame del livello degli elettroliti nel sangue, specialmente nei pazienti anziani che assumono il medicinale da più di 6 mesi.
Lactulosum Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di neomicina e di medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica con lattulosio liquido può ridurre l’effetto dell’lattulosio liquido nel colon.
L’lattulosio liquido può causare una riduzione della concentrazione di potassio nel siero, il che può accentuare l’effetto dei glicosidi cardiaci. L’lattulosio liquido può accentuare la perdita di potassio provocata da altri medicinali (diuretici, corticosteroidi e anfotericina B).
Lactulosum Hasco con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con acqua, succhi di frutta o latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento al seno previa consultazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lactulosum Hasco contiene galattosio e lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lactulosum Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Stitichezza
Adulti :
Dose iniziale (per i primi tre giorni): 45 ml di sciroppo (22,5 g di lattulosio liquido) al giorno, da assumere una volta al giorno prima della colazione oppure 15 ml tre volte al giorno prima dei pasti.
Dose di mantenimento: 15 ml di sciroppo (7,5 g di lattulosio liquido) a digiuno.
Bambini sopra i 3 anni :
Dose iniziale: da 5 a 15 ml di sciroppo (da 2,5 g a 7,5 g di lattulosio liquido) al giorno.
Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni, fino al raggiungimento di evacuazioni regolari.
Bambini sotto i 3 anni :
Dose iniziale: 5 ml di sciroppo (2,5 g di lattulosio liquido) al giorno.
Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni, fino al raggiungimento di evacuazioni regolari.
Neonati :
Dose iniziale: 2,5 ml di sciroppo (1,25 g di lattulosio liquido) al giorno.
Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni, fino al raggiungimento di evacuazioni regolari.
Encefalopatia epatica
Adulti :
120-180 ml di sciroppo (60-90 g di lattulosio liquido) al giorno, suddivisi in 3-4 dosi.
L’uso di dosi elevate di questo prodotto in questa indicazione può causare diarrea; pertanto, la dose deve essere regolata in modo che il numero di evacuazioni molli non superi 2-3 al giorno.
5 ml di sciroppo corrispondono a 0,21 unità di pane.
All’imballaggio è allegata una misurina.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Lactulosum Hasco sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lactulosum Hasco
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi nausea e vomito.
L’assunzione di dosi elevate o l’uso prolungato del medicinale determina la persistenza di evacuazioni molli e può portare a uno squilibrio idroelettrolitico.
Dimenticanza di una dose di Lactulosum Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Lactulosum Hasco può causare dolori addominali con gonfiore e crampi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactulosum Hasco

Conservare nel contenitore chiuso, a temperatura inferiore a 25 °C.
Un eventuale scurimento della soluzione non influenza le proprietà terapeutiche.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Hasco

La sostanza attiva è la lattulosio liquido. 5 ml di sciroppo contengono 2,5 g di lattulosio liquido (calcolato come disaccaride sintetico – lattulosio).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: aroma arancia 240.016, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Lactulosum Hasco e cosa contiene la confezione
Lactulosum Hasco si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione del medicinale (bottiglia in vetro bruno) contiene 150 ml oppure 500 ml di sciroppo.
La bottiglia è contenuta in un astuccio di cartone, insieme al foglietto illustrativo e alla siringa dosatrice.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. (022) 742 00 22
e-mail: [email protected]