Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нормалак, 667 мг/мл, сироп
(Лактулозум)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение нескольких дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Нормалак и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Нормалак
Как принимать лекарственный препарат Нормалак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Нормалак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Нормалак и для чего он применяется

Препарат содержит действующее вещество — лактулозу, которая является синтетическим дисахаридом, не подвергающимся расщеплению в тонком кишечнике. Лактулоза в неизменённом виде достигает толстого кишечника, где под действием бактерий расщепляется до углекислого газа и низкомолекулярных органических кислот (таких как: молочная, уксусная и муравьиная кислоты).
Эти кислоты вызывают:

снижение pH в толстом кишечнике, тем самым повышая кислотность, что оказывает существенное влияние на множество метаболических процессов, а также на баланс бактериальной флоры кишечника;
естественное регулирование дефекации за счёт увеличения содержания воды в каловых массах.

Показания к применению:

печеночная энцефалопатия (невропсихические нарушения, возникающие вследствие повреждения печени, особенно при циррозе печени);
запоры (регулирование дефекации).

2. Важная информация перед приемом препарата Нормалак

Когда не следует принимать препарат Нормалак

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется галактоземия (врождённое нарушение обмена углеводов — неспособность превращать галактозу в глюкозу);
если у пациента имеется непроходимость кишечника (сильные спастические боли в животе, рвота, вздутие живота, пациент не отходит газов и не испражняется);
если у пациента имеются острые воспалительные заболевания кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона (проявляющиеся, в частности, хронической диареей).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Нормалак не следует применять при наличии болей в животе, тошноте и рвоте.
Перед применением препарата Нормалак пациент должен сообщить врачу:
- если у него имеются стойкие запоры,
- если он страдает сахарным диабетом (см. раздел: Препарат содержит моногидрат лактозы, галактозу, фруктозу).

При длительном применении препарата Нормалак необходимо обратиться к врачу, который может назначить анализ крови (определение концентрации электролитов).
Дети
В особых случаях врач может назначить препарат Нормалак для применения у ребёнка, младенца или новорождённого. Препарат Нормалак может применяться у младенцев и маленьких детей только по назначению врача, поскольку он может нарушать естественный рефлекс дефекации.
В таких случаях лечение будет находиться под строгим контролем врача.
Взаимодействие препарата Нормалак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить фармацевту или врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Перед применением препарата Нормалак пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

неомицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
дигоксин (лекарственное средство, применяемое при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца), поскольку Нормалак может усиливать его токсическое действие, особенно при применении в высоких дозах;
лекарства, применяемые при лечении запоров, поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Нормалак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились соответствующие исследования по безопасности применения препарата в период беременности и лактации, поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нормалак не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нормалак содержит моногидрат лактозы, галактозу, фруктозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
3. Как принимать препарат Нормалак
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, запивая водой, фруктовыми соками или молоком. Разовую дозу следует проглатывать, не задерживая слишком долго во рту.
Во время применения слабительных препаратов рекомендуется выпивать большое количество жидкости (около 1,5–2 л/сутки, т.е. 6–8 стаканов).
Рекомендуемая доза
Печеночная энцефалопатия (только для взрослых)
Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл.
Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы с целью обеспечить у пациента 2–3 раза в сутки мягкого стула.
Применение у детей:
Отсутствуют данные о применении у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией.
Запоры

	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки	15–45 мл	15–30 мл
Дети (7–14 лет)	15 мл	10–15 мл
Дети (1–6 лет)	5–10 мл	5–10 мл
Младенцы (до 1 года)	до 5 мл	до 5 мл

Препарат можно применять в виде единой суточной дозы или в виде двух разделённых доз.
В случае приёма одной суточной дозы её следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта.
Терапевтический эффект может проявиться через несколько дней (2–3 дня) лечения.

Применение у детей:
Слабительные препараты у детей, младенцев и новорождённых следует применять только в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку они могут нарушать естественный рефлекс опорожнения кишечника.
Не следует давать препарат Нормалак детям (< 14 лет) без консультации с врачом, который должен назначить препарат и обеспечить контроль за лечением.
Для отмеривания дозы препарата следует использовать мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек и печени:
Специальных рекомендаций по дозировке не требуется.

Приём препарата Нормалак в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Нормалак, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка препарата может вызывать осмотическую диарею (вызванную нарушением всасывания) и спазматические боли в животе.
Эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.

Пропуск приёма препарата Нормалак
Следует продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Нормалак может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия.
Часто (возникают у 1 до 10 человек из 100):

повышенное выделение газов (метеоризм), боли в животе, диарея, вздутие живота, особенно при приёме препарата в высоких дозах.

Частота неизвестна:

дефицит электролитов (натрия, калия), вызванный диареей. В таких случаях необходимо обратиться к врачу (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).
аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нормалак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранение лекарства при низкой температуре может вызвать его загустение. После нагревания консистенция лекарства вернётся к исходному состоянию.
Возможное потемнение раствора не влияет на терапевтические свойства препарата.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нормалак

Действующим веществом лекарства является лактулоза. 15 мл сиропа содержат 10,0 г лактулозы, а также небольшое количество лактозы моногидрата (1,0 г). Препарат содержит следовые количества других сахаров (галактоза 1,5 г, тагатоза 0,4 г, фруктоза 0,1 г, эпилактоза 1,0 г).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, ароматизатор сливочный N.7-bis, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Нормалак и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой сироп светло-жёлтого цвета со сладким вкусом.
Упаковка препарата:

флакон из окрашенного стекла, содержащий 150 мл препарата, с алюминиевой крышкой с лаковым покрытием и полиэтиленовой прокладкой, помещённый в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента и мерной чашкой из полипропилена (PP),
флакон из ПЭТ (PET), содержащий 200 мл препарата, с крышкой из вспененного полиэтилена высокой плотности (HPDE), помещённый в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента и мерной чашкой из полипропилена (PP).

Ответственный субъект и производитель:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Скандиччи (Флоренция), Италия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ул. Йожефа Коржениовского, 39,
30-214 Краков,
Тел.: (12) 653 15 71 или 653 15 72