Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нормалак, 667 мг/мл, сироп
(Lactulosum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через кілька днів не відбувається поліпшення стану, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нормалак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нормалак
Як застосовувати лікарський засіб Нормалак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нормалак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нормалак і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину — лактулозу, яка є синтетичним дисахаридом і не розщеплюється
в тонкому кишечнику. Лактулоза у незміненому вигляді потрапляє в товстий кишечник, де під
впливом бактерій розщеплюється на вуглекислий газ і низькомолекулярні органічні кислоти
(такі як: молочна, оцтова та мурашина кислоти).
Ці кислоти призводять до:

зниження рН у товстому кишечнику, а отже — підвищення кислотності, що істотно впливає на багато метаболічних процесів та рівновагу бактеріальної флори кишечника;
природного регулювання випорожнень за рахунок збільшення вмісту води у калі.

Показання до застосування:

гепатоенцефалопатія (нейропсихічні порушення, що виникли внаслідок ураження печінки, зокрема цирозу печінки);
запори (регулювання випорожнень).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нормалак

Коли не застосовувати препарат Нормалак

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має галактоземію (вроджене порушення обміну цукрів — неспроможність перетворення галактози на глюкозу);
якщо пацієнт має кишкову непрохідність (сильні спазматичні болі в животі, блювота, метеоризм, пацієнт не випускає гази та не має стільця);
якщо пацієнт має гострі запальні захворювання кишечника, зокрема виразковий коліт та хворобу Крона (які проявляються, зокрема, хронічною діареєю).

Попередження та заходи обережності

Препарат Нормалак не слід застосовувати, якщо виникають болі в животі, нудота та блювота.
Перед застосуванням препарату Нормалак пацієнт повинен повідомити лікареві: якщо спостерігаються стійкі запори,
якщо має цукровий діабет (див. розділ: Препарат містить лактозу моногідратну, галактозу, фруктозу).

При тривалому застосуванні препарату Нормалак слід звернутися до лікаря, який може
призначити аналіз крові (визначення концентрації електролітів).
Діти
У окремих випадках лікар може призначити Нормалак для застосування у дитини, немовляти
або новонародженого. Препарат Нормалак може застосовуватися у немовлят та маленьких дітей лише за призначенням лікаря, оскільки може порушувати природній рефлекс дефекації.
У таких випадках лікування буде перебувати під суворим контролем лікаря.
Взаємодія препарату Нормалак з іншими ліками
Слід повідомити фармацевту або лікарю про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед застосуванням препарату Нормалак пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:

неоміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій);
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця), оскільки Нормалак може посилювати його токсичну дію, особливо при застосуванні в великих дозах;
ліки, що застосовуються для лікування запорів, оскільки їх не слід приймати одночасно з препаратом Нормалак.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилося відповідних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності
та годування груддю, тому перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Нормалак не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Препарат Нормалак містить лактозу моногідратну, галактозу, фруктозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. Як застосовувати препарат Нормалак
Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи водою, фруктовими соками або молоком. Окрему
дозу слід проковтнути, не затримуючи надто довго у порожнині рота.
Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати велику кількість рідини (приблизно 1,5–2
л/добу, тобто 6–8 склянок).
Рекомендована доза
Гепатична енцефалопатія (лише для дорослих)
Початкова доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл.
Цю дозу можна підібрати до підтримувальної, щоб пацієнт мав підтічний стілець 2–3 рази
на добу.
Застосування у дітей:
Відсутні дані щодо застосування у дітей (до 18 років) при гепатичній енцефалопатії.
Запори

	Початкова денна доза	Підтримуюча денна доза
Дорослі та підлітки	15-45 мл	15-30 мл
Діти (7–14 років)	15 мл	10–15 мл
Діти (1–6 років)	5–10 мл	5–10 мл
Немовлята (до 1 року)	до 5 мл	до 5 мл

Лік можна застосовувати в одній добовій дозі або в двох поділених дозах. У разі прийому однієї добової дози її слід приймати в той самий час, наприклад, під час сніданку. Через декілька днів початкову дозу можна підібрати до підтримувальної дози залежно від отриманої відповіді на лікування. Лікувальний ефект може настати через декілька днів (2–3 дні) лікування.

Застосування у дітей:
Протизапорні засоби для дітей, немовлят та новонароджених слід застосовувати лише в окремих випадках та під наглядом лікаря, оскільки вони можуть порушувати природний рефлекс випорожнення. Не слід застосовувати лік Нормалак дітям (< 14 років) без консультації з лікарем, який призначить лік та забезпечить нагляд за лікуванням.

Для вимірювання дози ліку слід використовувати мірну ложку, що додається до упаковки.

Особи похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки:
Спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нормалак
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нормалак, слід звернутися до лікаря. Передозування ліку може спричиняти осмотичну діарею (викликану порушеннями всмоктування) та спазматичні болі в животі. Ці симптоми зникають після припинення прийому ліку.

Пропуск прийому ліку Нормалак
Слід продовжувати застосування ліку, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100):

надмірне виділення газів (пукання), болі в животі, діарея, метеоризм, особливо якщо лікарський засіб приймається у великих дозах.

Невідома частота:

дефіцит електролітів (натрію, калію), спричинений діареєю. У таких випадках слід звернутися до лікаря (див. розділ: Попередження та заходи обережності).
алергічні реакції, висипання, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
які не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єройолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нормалак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігання ліків при низькій температурі може призвести до їх загущення. Після нагрівання консистенція ліків повернеться до початкового стану.
Можливе потемніння розчину не впливає на терапевтичні властивості.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нормалак

Діючою речовиною лікарського засобу є лактулоза. 15 мл сиропу містить 10,0 г лактулози та незначні кількості лактози моногідрату (1,0 г). Лікарський засіб містить слідові кількості інших цукрів (галактоза 1,5 г, тагатоза 0,4 г, фруктоза 0,1 г, епілактоза 1,0 г).
Інші складові: кислота лимонна моногідрат, ароматизатор вершковий N.7-bis, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нормалак і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму світло-жовтого сиропу солодкого смаку.
Упаковка лікарського засобу:

пляшка з кольорового скла, що містить 150 мл лікарського засобу, із кришкою з лакованого алюмінію та поліетиленовою прокладкою, у картонному пакуванні разом з листовкою для пацієнта та мірною чашкою PP,
пляшка типу PET, що містить 200 мл лікарського засобу, із кришкою HPDE, у картонному пакуванні разом з листовкою для пацієнта та мірною чашкою PP.

Суб’єкт-відповідальний та виробник:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Scandicci (Флоренція), Італія
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до представника
суб’єкта-відповідального:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
вул. Йожефа Корженевського 39,
30-214 Краків,
тел.: (12) 653 15 71 або 653 15 72