Lattulosio Orifarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, sciroppo
Lactulosum
Gusto arancia
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l’uso di un intero flacone di Lactulosum Orifarm non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico (non vale per la stitichezza cronica).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lactulosum Orifarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lactulosum Orifarm
3. Come usare Lactulosum Orifarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lactulosum Orifarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Orifarm e a cosa serve

La lattulosio è un disaccaride sintetico che, somministrato per via orale, non viene degradato dagli enzimi digestivi e non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Nell’intestino crasso, sotto l’azione dei batteri saccharolitici, la lattulosio viene degradata in acidi organici, principalmente acido lattico. Ciò determina un’acidificazione del contenuto intestinale (il pH si riduce a circa 5). A causa dell’effetto osmotico, i prodotti della degradazione della lattulosio aumentano il volume del contenuto intestinale, stimolano la peristalsi e esercitano un’azione lassativa. L’abbassamento del pH nel colon riduce la concentrazione di ammoniaca nell’intestino e aumenta quella degli ioni ammonio, meno facilmente assorbiti. Inoltre, si verifica una riduzione della produzione e un aumento del consumo di ammoniaca da parte dei batteri intestinali, nonché una riduzione dell’assorbimento di ammoniaca dovuta all’accorciamento del tempo di transito del contenuto intestinale. Di conseguenza, si riduce la concentrazione di ammoniaca nel sangue dei pazienti con insufficienza epatica in fase pre-comatoso o comatoso (encefalopatia epatica).
Il medicinale Lactulosum Orifarm è indicato:

• nel trattamento della stitichezza cronica;
• nell’encefalopatia epatica (stati pre-comatosi e coma epatico) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lactulosum Orifarm

Quando non usare il medicinale Lactulosum Orifarm:

• se il paziente è allergico alla lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale;
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di galattosio nel sangue (galattosemia);
• se il paziente presenta un'intolleranza al lattosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lactulosum Orifarm, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri, oppure se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di lattulosio nell'encefalopatia epatica, è necessario controllare periodicamente la concentrazione di sodio e potassio nel siero.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di lattulosio nell'encefalopatia epatica nei bambini e negli adolescenti (fino a 18 anni di età).

Lactulosum Orifarm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Poiché la lattulosio riduce il pH nel colon, i farmaci il cui rilascio dipende dal pH potrebbero essere inattivati.
L'uso contemporaneo di lattulosio:

• con medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico può ridurre la capacità della lattulosio di abbassare il pH del contenuto intestinale;
• con anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, fenprocumone) potenzia l'effetto di questi medicinali;
• con la dopamina – aumenta il rischio che la lattulosio provochi una riduzione della concentrazione di potassio e magnesio nel plasma al di sotto dei valori normali (ipokaliemia, ipomagnesiemia) e potenzia il rischio di effetti tossici sul muscolo cardiaco (effetto cardiotoxico);
• con la radice di liquirizia – aumenta il rischio di ipokaliemia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lactulosum Orifarm contiene, tra gli altri: etanolo, linalolo, d-limonene (componenti dell'aroma), sorbitolo,
nonché galattosio, lattosio, fruttosio e solfiti (sostanze derivanti dal processo di produzione della sostanza
attiva).

Sorbitolo
Il medicinale contiene 5,3 mg di sorbitolo in 5 ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri, oppure se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Etanolo
Il medicinale contiene 1,4 mg di etanolo in 5 ml di sciroppo, pari a 0,034% (v/v). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

Zuccheri
Il medicinale contiene 375 mg di galattosio, 250 mg di lattosio e 25 mg di fruttosio in 5 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

Galattosio, lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Fruttosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri, oppure se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Solfiti
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Lactulosum Orifarm

15 ml di sciroppo contengono 7,5 g di lattulosio, e 5 ml di sciroppo contengono 2,5 g di lattulosio.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Adulti:
In caso di stitichezza cronica – dose iniziale: da 20 ml a 40 ml (corrispondenti da 10 a 20 g di lattulosio) al giorno, in 1 o 2 somministrazioni. Quando si assume una volta al giorno, la dose singola è compresa tra 20 ml e 40 ml del prodotto medicinale; quando si assume due volte al giorno, il paziente assume ogni volta da 10 ml a 20 ml di sciroppo.
Una volta ottenuto l'effetto desiderato, la dose deve essere adattata individualmente in base alle esigenze del paziente.
In caso di insufficienza epatica, condizioni pre-comatose o coma epatico: da 120 ml a 240 ml (corrispondenti da 60 g a 120 g di lattulosio) in 3-4 dosi al giorno. Quando si assume tre volte al giorno, si assumono da 40 ml a 80 ml di sciroppo per ogni dose; quando si assume quattro volte al giorno, si assumono da 30 ml a 60 ml di sciroppo per ogni dose. La dose deve essere stabilita individualmente e aggiustata ogni 1-2 giorni, in modo che il numero di evacuazioni al giorno sia compreso tra 2 e 3.

Bambini:
In caso di stitichezza cronica – da 5 ml a 15 ml (corrispondenti da 2,5 g a 7,5 g di lattulosio) al giorno.
Dose iniziale:
neonati – 2,5 ml (corrispondenti a 1,25 g di lattulosio) al giorno; bambini fino a 3 anni – 5 ml (corrispondenti a 2,5 g di lattulosio) al giorno; bambini sopra i 3 anni – 15 ml (corrispondenti a 7,5 g di lattulosio) al giorno.
La dose può quindi essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino al raggiungimento di evacuazioni regolari. Se dovessero verificarsi gonfiori addominali, la dose deve essere ridotta a quella tollerata dal bambino.
I lassativi devono essere utilizzati nei bambini sotto controllo medico.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in caso di encefalopatia epatica nei bambini e negli adolescenti (fino a 18 anni).

Modalità di somministrazione
Per via orale. Si raccomanda di assumere lo sciroppo diluito in acqua o succo di frutta.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lactulosum Orifarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio si può osservare diarrea, significativa perdita di liquidi, riduzione della concentrazione di potassio e aumento della concentrazione di sodio nel sangue.

Omissione della somministrazione di Lactulosum Orifarm
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è ancora trascorso molto tempo dall'assunzione della dose dimenticata, questa deve essere assunta non appena possibile.
Se è vicino il momento della dose successiva, si assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati effetti indesiderati con frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è stata definita come segue:

• non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Durante l’uso della lattulosio come medicinale purgante nel trattamento della stipsi, sono stati osservati, specialmente nel periodo iniziale di somministrazione, i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali:

• lievi gonfiori transitori, dolori addominali, occasionalmente nausea. Molto raramente è stata osservata diarrea, che si è risolta entro le prime 5 ore dall’inizio del trattamento.

Durante l’uso della lattulosio in dosi elevate nel trattamento dell’encefalopatia epatica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali:

• gonfiore, dolori addominali, nausea, diarrea;
• singoli casi di pneumatosi cistica intestinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
• riduzione della concentrazione di potassio nel plasma al di sotto dei valori normali (ipokaliemia);
• riduzione della concentrazione di sodio nel plasma al di sotto dei valori normali (iponatriemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactulosum Orifarm

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale, ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale non deve essere conservato per più di 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Orifarm

• La sostanza attiva è la lattulosio. 5 ml di sciroppo contengono 2,5 g di lattulosio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante; acido citrico monoidrato; aroma arancio (contenente: etanolo, linalolo, d-limonene); acqua depurata.

Aspetto del medicinale Lactulosum Orifarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo al sapore d'arancia.
Confezione: flacone di vetro ambrato contenuto in una scatola di cartone, da 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo bianco in HDPE con anello di sicurezza e guarnizione sigillante trasparente in LDPE o in LDPE e HDPE (erogatore).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]

Produttore:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia