Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лактулозум Оріфарм, 2,5 г/5 мл, сироп
Lactulosum
З апельсиновим смаком
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після застосування одного упакування ліку Лактулозум Оріфарм не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (не стосується хронічних запорів).

Зміст інструкції

Що таке лік Лактулозум Оріфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Лактулозум Оріфарм
Як застосовувати лік Лактулозум Оріфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Лактулозум Оріфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лактулозум Оріфарм і для чого його застосовують

Лактулоза — це синтетичний дисахарид, який після перорального застосування не розщеплюється
ферментами травного каналу і практично не всмоктується з травного тракту. У товстому кишечнику
під дією сахаролітичних бактерій лактулоза розщеплюється до органічних кислот,
переважно до молочної кислоти. Це призводить до закислення вмісту товстої кишки (рН знижується до
приблизно 5). Внаслідок осмосу продукти розщеплення лактулози збільшують об’єм вмісту кишки,
стимулюють перистальтику і мають проносний ефект. Зниження рН вмісту товстої кишки зменшує
концентрацію аміаку в кишечнику та збільшує концентрацію слабше всмоктуваних амонійних іонів.
Крім того, відбувається зменшення утворення та збільшення споживання аміаку кишковими бактеріями,
а також зменшення всмоктування аміаку внаслідок скорочення часу проходження вмісту кишечника.
Як наслідок, знижується концентрація аміаку в крові пацієнтів із печінковою недостатністю у передкоматозному стані або комі (гепатична енцефалопатія).
Лік Лактулозум Оріфарм застосовується:

при хронічних запорах;
при енцефалопатії на тлі печінкової недостатності (передкоматозні стани та печінкова кома) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум Оріфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Лактулозум Оріфарм:

якщо пацієнт має алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має кишкову непрохідність;
якщо у пацієнта підвищений рівень галактози в крові (галактоземія);
якщо у пацієнта є непереносимість лактози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лактулозум Оріфарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або у пацієнта діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу або перед його застосуванням дитині. Сорбітол є джерелом фруктози.
При тривалому застосуванні високих доз лактулози при печінковій енцефалопатії слід контролювати рівень натрію та калію у сироватці крові.
Відсутні дані щодо безпеки застосування при печінковій енцефалопатії у дітей та підлітків (до 18 років).
Лікарський засіб Лактулозум Оріфарм та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Оскільки лактулоза знижує рН у товстому кишечнику, ліки, вивільнення яких залежить від рН, можуть інактивуватися.
Одночасне застосування лактулози:

з ліками, що нейтралізують соляну кислоту, може пригнічувати зниження рН вмісту кишечника, яке викликається лактулозою;
з пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумаролом, фенпрокумоном) посилює дію цих ліків;
з доперідолом — збільшує ризик виникнення гіпокаліемії та гіпомагніємії (зниження рівня калію та магнію в плазмі крові нижче норми) під впливом лактулози, а також посилює ризик кардіотоксичного ушкодження міокарда;
з коренем солодки — збільшує ризик гіпокаліемії.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Лактулозум Оріфарм містить зокрема: етанол, ліналол, d-лімонен (ароматичні компоненти), сорбітол
та галактозу, лактозу, фруктозу та сульфіти (речовини, що утворюються під час виробництва
діючої речовини).
Сорбітол
Лікарський засіб містить 5,3 мг сорбітолу в 5 мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або у пацієнта діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу або перед його застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну дію як проносне.
Етанол
Лікарський засіб містить 1,4 мг етанолу в 5 мл сиропу, що відповідає 0,034 % (v/v). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Цукри
Лікарський засіб містить 375 мг галактози, 250 мг лактози та 25 мг фруктози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Галактоза, лактоза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Фруктоза
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або у пацієнта діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу або перед його застосуванням дитині.
Сульфіти
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лактулозум Оріфарм

15 мл сиропу містить 7,5 г лактулози, а 5 мл сиропу містить 2,5 г лактулози.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
При хронічних запорах – початкова доза: 20 мл до 40 мл (що відповідає від 10 до 20 г лактулози) на добу в 1 або 2 прийоми. При застосуванні 1 раз на добу в одній дозі приймають від 20 мл до 40 мл лікарського засобу, тоді як при застосуванні 2 рази на добу пацієнт приймає при кожному прийомі від 10 мл до 20 мл сиропу.
Після досягнення ефекту дозу слід встановити індивідуально залежно від потреб пацієнта.
При печінковій недостатності, станах передкомою або гепатичній комі: 120 мл–240 мл (що відповідає від 60 г до 120 г лактулози) у 3–4 прийоми на добу. При застосуванні 3 рази на добу приймають від 40 мл до 80 мл сиропу на кожен прийом, тоді як при застосуванні 4 рази на добу приймають від 30 мл до 60 мл сиропу на кожен прийом. Дозування слід встановити індивідуально, змінюючи його кожні 1–2 дні, щоб кількість дефекацій на добу становила 2–3.
Діти:
При хронічних запорах – від 5 мл до 15 мл (що відповідає від 2,5 г до 7,5 г лактулози) на добу.
Початкова доза:
немовлята – 2,5 мл (що відповідає 1,25 г лактулози) на добу, діти до 3 років – 5 мл (що відповідає 2,5 г лактулози) на добу, діти старше 3 років – 15 мл (що відповідає 7,5 г лактулози) на добу.
Потім дозу лікарського засобу можна поступово збільшувати кожні 3 дні до досягнення нормальної дефекації. Якщо з’являться розлади живота, слід зменшити дозу до тієї, яку дитина переносить добре.
Слаблячі засоби слід застосовувати дітям під контролем лікаря.
Відсутні дані щодо безпеки застосування при гепатичній енцефалопатії у дітей та підлітків (до 18 років).
Спосіб застосування
Перорально. Рекомендується приймати сироп після розведення водою або фруктовим соком.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лактулозум Оріфарм
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні спостерігається діарея, значна втрата рідини, зниження концентрації калію та підвищення концентрації натрію в крові.
Пропуск застосування лікарського засобу Лактулозум Оріфарм
Якщо лікарський засіб приймається регулярно, а з моменту пропущеної дози минуло невеликий час, слід прийняти її якомога швидше.
Якщо наближається час прийому наступної планової дози, слід прийняти її вчасно. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про побічні ефекти з частотою невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних: алергічні реакції, висип, свербіж, кропив’янка.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

невідома — частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Під час застосування лактулози як засобу для очищення кишечника при запорах спостерігали, особливо на початковому етапі застосування, такі побічні ефекти:
Порушення шлунку та кишечника:

помірні тимчасові метеоризм, болі в животі, іноді нудота. Дуже рідко спостерігалася діарея, яка зникала після перших 5 годин від початку лікування.

Під час застосування лактулози у великих дозах при печінковій енцефалопатії спостерігали такі побічні ефекти:
Порушення шлунку та кишечника:

метеоризм, болі в животі, нудоту, діарею;
окремі випадки пневматозу кишечника. Порушення обміну речовин та харчування:
зниження концентрації калію в плазмі крові нижче норми (гіпокаліємія);
зниження концентрації натрію в плазмі крові нижче норми (гіпонатріємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лактулозум Оріфарм

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у оригінальній, щільно закритій упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому немає доступу.
Після першого відкриття пляшки лікарський засіб не зберігати довше 2 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лактулозум Оріфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є лактулоза. 5 мл сиропу містить 2,5 г лактулози.
Інші складові (допоміжні речовини): сорбітол рідкий, не кристалізується; кислота лимонна моногідрат; ароматизатор апельсиновий (містить: етанол, ліналол, d-лімонен); вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Лактулозум Оріфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму сиропу з апельсиновим смаком.
Упаковка: пляшка з коричневого скла, поміщена в картонну коробку, що містить 150 мл сиропу, закрита білою кришкою з HDPE із запірним кільцем та прозорою підкладкою-уплотнювачем із LDPE або LDPE і HDPE (крапельниця).
Відповідальна організація:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксєства Ловицького 12
99-420 Лиськовіце
Польща