Лактулоза орифарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лактулозум Орифарм, 2,5 г/5 мл, сироп
Лактулозум
Со вкусом апельсина
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения одного упаковки препарата Лактулозум Орифарм улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу (не относится к хроническим запорам).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лактулозум Орифарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лактулозум Орифарм
3. Как применять лекарственное средство Лактулозум Орифарм
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Лактулозум Орифарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лактулозум Орифарм и для чего оно применяется

Лактулоза — это синтетический дисахарид, который при пероральном применении не расщепляется ферментами пищеварения и практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В толстом кишечнике под действием сахаролитических бактерий лактулоза расщепляется до органических кислот, в основном до молочной кислоты. Это приводит к закислению содержимого толстого кишечника (рН снижается до примерно 5). В результате осмоса продукты распада лактулозы увеличивают объем содержимого кишечника, стимулируют перистальтику и оказывают слабительное действие. Снижение рН содержимого толстого кишечника уменьшает концентрацию аммиака в кишечнике и увеличивает концентрацию слабо всасывающихся ионов аммония. Кроме того, происходит уменьшение образования и увеличение потребления аммиака кишечными бактериями, а также снижение всасывания аммиака вследствие сокращения времени прохождения содержимого кишечника. В результате снижается концентрация аммиака в крови пациентов с печеночной недостаточностью в состоянии пре-комы или комы (печеночная энцефалопатия).
Препарат Лактулозум Орифарм применяется:

• при хронических запорах;
• при энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности (состояния пре-комы и печеночная кома) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Лактулозум Орифарм

Когда не следует применять препарат Лактулозум Орифарм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лактулозе или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника;
• если у пациента наблюдается повышенное содержание галактозы в крови (галактоземия);
• если у пациента имеется непереносимость лактозы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лактулозум Орифарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка. Сорбитол является источником фруктозы.
При длительном применении высоких доз лактулозы при печеночной энцефалопатии необходимо контролировать концентрацию натрия и калия в сыворотке крови.
Отсутствуют данные о безопасности применения при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет).

Взаимодействие препарата Лактулозум Орифарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Поскольку лактулоза снижает pH в толстой кишке, лекарства, высвобождение которых зависит от pH, могут инактивироваться.
Одновременное применение лактулозы:

• с препаратами, нейтрализующими соляную кислоту, может ослаблять способность лактулозы снижать pH кишечного содержимого;
• с пероральными антикоагулянтами (например, аценокумаролом, фенпрокумоном) усиливает действие этих препаратов;
• с доперидолом — увеличивает риск развития лактулозой снижения концентрации калия и магния в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия, гипомагниемия), а также усиливает риск кардиотоксического действия (повреждения сердечной мышцы);
• с корнем солодки — увеличивает риск гипокалиемии.

Беременность, кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Лактулозум Орифарм: этанол, линалоол, d-лимонен (компоненты аромата), сорбитол, а также галактоза, лактоза, фруктоза и сульфиты (вещества, образующиеся в процессе производства активного вещества).

Сорбитол
Препарат содержит 5,3 мг сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.

Этанол
Препарат содержит 1,4 мг этанола в 5 мл сиропа, что эквивалентно 0,034 % (об./об.). Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Сахара
Препарат содержит 375 мг галактозы, 250 мг лактозы и 25 мг фруктозы в 5 мл сиропа. Эту информацию следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Галактоза, лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Фруктоза
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

Сульфиты
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Лактулозум Орифарм

15 мл сиропа содержат 7,5 г лактулозы, а 5 мл сиропа содержат 2,5 г лактулозы.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Взрослым:
При хронических запорах — начальная доза: 20 мл–40 мл (что соответствует 10–20 г лактулозы) в сутки в 1 или 2 приёма. При однократном приёме в день однократно принимают от 20 мл до 40 мл препарата, при двукратном приёме в день пациент принимает в каждом приёме от 10 мл до 20 мл сиропа.
После достижения эффекта дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.

При печеночной недостаточности, пограничных состояниях печеночной комы или печеночной коме: 120 мл–240 мл (что соответствует 60 г–120 г лактулозы) в 3–4 приёма в сутки. При трёхкратном приёме в день принимают от 40 мл до 80 мл сиропа на каждый приём, при четырёхкратном приёме — от 30 мл до 60 мл сиропа на каждый приём. Дозу следует устанавливать индивидуально, корректируя каждые 1–2 дня, с целью достижения 2–3 опорожнений кишечника в сутки.

Детям:
При хронических запорах — от 5 мл до 15 мл (что соответствует 2,5 г–7,5 г лактулозы) в сутки.
Начальная доза:
младенцы — 2,5 мл (что соответствует 1,25 г лактулозы) в сутки, дети до 3 лет — 5 мл (что соответствует 2,5 г лактулозы) в сутки, дети старше 3 лет — 15 мл (что соответствует 7,5 г лактулозы) в сутки.
Затем дозу препарата можно постепенно увеличивать каждые 3 дня до достижения нормального стула. При появлении вздутия живота дозу следует уменьшить до той, которую ребёнок переносит хорошо.
Слабительные препараты следует применять у детей только под контролем врача.
Отсутствуют данные о безопасности применения при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет).

Способ применения
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать сироп после разведения водой или фруктовым соком.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лактулозум Орифарм
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке наблюдаются диарея, значительная потеря жидкости, снижение концентрации калия и повышение концентрации натрия в крови.

Пропуск приёма препарата Лактулозум Орифарм
Если препарат принимается регулярно, а с момента пропущенной дозы прошло немного времени, её следует принять как можно скорее.
Если время приёма следующей запланированной дозы уже приближается, следует принять её в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Лактулозум Орифарм может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о побочных действиях с неизвестной частотой — частота не может быть определена на основании имеющихся данных: аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница.
Частоту возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяли следующим образом:

• неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

При применении лактулозы в качестве слабительного при запорах особенно в начальный период приёма наблюдались следующие побочные действия:
Нарушения со стороны желудка и кишечника:

• лёгкие преходящие вздутие живота, боли в животе, иногда тошнота. Очень редко наблюдалась диарея, которая исчезала в течение первых 5 часов после начала лечения.

При применении лактулозы в высоких дозах при печеночной энцефалопатии наблюдались следующие побочные действия:
Нарушения со стороны желудка и кишечника:

• вздутие живота, боли в животе, тошнота, диарея;

• отдельные случаи пневматоза кишечника.
  Нарушения обмена веществ и питания:

• снижение концентрации калия в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия);

• снижение концентрации натрия в плазме крови ниже нормы (гипонатриемия).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лактулозум Орифарм

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
После первого открытия бутылки не хранить лекарство дольше 2 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лактулозум Орифарм

• Действующим веществом препарата является лактулоза. 5 мл сиропа содержат 2,5 г лактулозы.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся; кислота лимонная моногидрат; ароматизатор апельсиновый (содержит: этанол, линалол, d-лимонен); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Лактулозум Орифарм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму апельсинового сиропа.
Упаковка: флакон из коричневого стекла, помещённый в картонную пачку, содержащую 150 мл сиропа, закрытый белой крышкой из HDPE с кольцом-индикатором вскрытия и прозрачной уплотнительной прокладкой из LDPE или из комбинации LDPE и HDPE (капельница).

Держатель регистрационного удостоверения:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]

Производитель:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ул. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Лысковице
Польша