Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, sciroppo
Lactulosum liquidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lactulosum Espefa e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lactulosum Espefa
Come prendere Lactulosum Espefa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactulosum Espefa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Espefa e a cosa serve

Descrizione dell’azione del medicinale:
Lactulosum Espefa contiene una sostanza lassativa chiamata lattulosio. Ammorbidisce le feci e ne facilita l’espulsione, provocando l’ingresso di acqua nell’intestino. Il lattulosio riduce il pH dell’intestino crasso, determinando così una diminuzione della concentrazione di ammoniaca nel sangue dei pazienti con insufficienza epatica in fase pre-comatoso o comatoso (encefalopatia epatica).
Il lattulosio non viene assorbito dall’organismo.
Indicazioni terapeutiche:

stitichezza (movimenti intestinali rallentati, feci dure e secche);
per ammorbidire le feci (ad esempio in caso di emorroidi, o dopo interventi chirurgici all’intestino crasso o all’ano);
encefalopatia epatica (malattia del fegato che provoca confusione mentale, tremori, riduzione del livello di coscienza, fino al coma).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lactulosum Espefa

Quando non usare il medicinale Lactulosum Espefa:

in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo lattulosio o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
nei pazienti con ostruzione dell'apparato gastrointestinale;
nei pazienti con perforazione o rischio di perforazione dell'apparato gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale acuta, come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn);
nei pazienti con galattosemia;
nei pazienti con intolleranza al lattosio, galattosio o fruttosio.

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lactulosum Espefa, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente soffre di qualsiasi patologia, in particolare:

se il paziente ha dolori addominali di origine non chiara;
se il paziente soffre di sindrome gastrocardiaca, nota come sindrome di Roemheld (una condizione in cui l'accumulo di gas nell'apparato digerente o alterazioni del normale transito gastrointestinale provocano sintomi cardiaci);
se il paziente soffre di diabete.

Pazienti con sindrome di Roemheld: se dopo l'assunzione del medicinale il paziente manifesta gonfiore addominale ed eccessi di flatulenza, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. In tali casi, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Un uso prolungato di dosi inadeguate (che provocano più di 2–3 evacuazioni al giorno) o un uso improprio possono causare diarrea e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
In casi eccezionali, il medico può prescrivere l'uso di Lactulosum Espefa a bambini al di sotto dei 14 anni, neonati e lattanti. In tali casi, il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Generalmente, Lactulosum Espefa non deve essere utilizzato in neonati e bambini piccoli poiché potrebbe alterare il normale ritmo delle evacuazioni.
Interazioni di Lactulosum Espefa con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'assunzione contemporanea di lattulosio:

con medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico può inibire l'abbassamento del pH del contenuto intestinale indotto dalla lattulosio;
con anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, fenprocumone) potenzia l'effetto di tali medicinali;
con droperidolo - aumenta il rischio che la lattulosio provochi livelli di potassio e magnesio nel plasma sanguigno al di sotto dei valori normali (ipokaliemia, ipomagnesemia) e aumenta il rischio di effetti tossici sul muscolo cardiaco (effetto cardiotoxico);
con glicosidi cardiaci - può potenziarne l'effetto a causa della riduzione dei livelli di potassio nel plasma sanguigno, specialmente in caso di assunzione di lattulosio in dosi elevate;
con radice di liquirizia - aumenta il rischio di ipokaliemia.

Poiché la lattulosio riduce il pH nel colon, i medicinali il cui rilascio dipende dal pH potrebbero non essere efficaci.
La lattulosio può aggravare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (diuretici, corticosteroidi e antibiotico anfotericina B).
Lactulosum Espefa con alimenti e bevande
Lactulosum Espefa può essere assunto con o senza cibo. Non vi sono restrizioni riguardo all'alimentazione o all'assunzione di bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Lactulosum Espefa può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono previsti effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lactulosum Espefa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lactulosum Espefa contiene lattosio, galattosio e piccole quantità di fruttosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lactulosum Espefa

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante l'uso di medicinali lassativi si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi (circa 2 l/giorno, ovvero 6–8 bicchieri).
Il medicinale va assunto per via orale.
Prima dell'assunzione, il medicinale può essere mescolato con acqua, succhi di frutta o latte.
Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale deve essere deglutito rapidamente. Non trattenerlo in bocca.
Dose raccomandata:
Stitichezza o per ammorbidire le feci

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera di mantenimento
Adulti e adolescenti	20–60 ml (10–30 g di lattulosio)	20–40 ml (10–20 g di lattulosio)
Bambini (7–14 anni)	20 ml (10 g di lattulosio)	15–20 ml (7,5–10 g di lattulosio)
Bambini (1–6 anni)	5–15 ml (2,5–7,5 g di lattulosio)	5–15 ml (2,5–7,5 g di lattulosio)
Lattanti sotto l'anno	fino a 5 ml (fino a 2,5 g di lattulosio)	fino a 5 ml (fino a 2,5 g di lattulosio)

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere adattata alla dose di mantenimento in base alla risposta ottenuta al trattamento. L'effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni (2-3 giorni) di trattamento.
Encefalopatia epatica
Adulti:
3-4 volte al giorno, 40-60 ml.
Alte dosi del medicinale utilizzate nell'encefalopatia epatica possono causare diarrea.
La posologia deve essere stabilita individualmente, modificandola ogni 2-3 giorni, in modo che il numero di evacuazioni molli non superi le 2-3 al giorno.
Popolazione degli anziani e dei pazienti con alterazioni renali ed epatiche
Non vi sono raccomandazioni particolari per la posologia.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lactulosum Espefa
In caso di sovradosaggio possono verificarsi diarrea e dolori addominali. Se si assume una dose superiore a quella consigliata di Lactulosum Espefa, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Omissione dell’assunzione di Lactulosum Espefa
In caso di omissione dell’assunzione di Lactulosum Espefa, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lactulosum Espefa
Non si devono interrompere o modificare il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

diarrea

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

meteorismo (aumento della circonferenza addominale)
nausea
vomito
dolore addominale

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

alterazioni dell'equilibrio elettrolitico a causa della diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche
eruzioni cutanee
prurito
orticaria

Il meteorismo con emissione di gas può verificarsi nei primi giorni di trattamento. Di solito scompare dopo alcuni giorni.
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea.
In tal caso, è necessario ridurre la dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactulosum Espefa

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Espefa

Il principio attivo è la lattulosio. 5 ml di sciroppo contengono 2,5 g di lattulosio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: aroma d'arancia, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Lactulosum Espefa e contenuto della confezione
Flacone in vetro bruno con tappo in alluminio, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e misurino in polipropilene.
Flacone in vetro bruno con tappo in polietilene con rivestimento per saldatura induttiva, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e misurino in polipropilene.
150 ml – 1 flacone da 150 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polonia
tel. 12 639 27 27
Informazioni per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777