Lactulosa Espefa

Prospecto: Información para el usuario

LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, jarabe
Lactulosum liquidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si transcurridos varios días no mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lactulosum Espefa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lactulosum Espefa
3. Cómo tomar Lactulosum Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosum Espefa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lactulosum Espefa y para qué se utiliza

Descripción del efecto del medicamento:
Lactulosum Espefa contiene una sustancia laxante llamada lactulosa. Ablanda las heces y facilita su evacuación al provocar que el agua penetre en el intestino. La lactulosa disminuye el pH del intestino grueso, lo que a su vez reduce la concentración de amoníaco en sangre en pacientes con insuficiencia hepática en estado de precomatoso o comatoso (encefalopatía hepática).
La lactulosa no se absorbe en el organismo.
Indicaciones terapéuticas:

• Estreñimiento (movimientos intestinales lentos, heces duras y secas);
• Para ablandar las heces (por ejemplo, en caso de hemorroides (varices anales) o tras intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso o en el ano);
• Encefalopatía hepática (enfermedad hepática que provoca confusión, temblores, disminución del nivel de conciencia, incluso coma).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lactulosum Espefa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lactulosum Espefa:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la lactulosa o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6;
• en pacientes con obstrucción del tracto gastrointestinal;
• en pacientes con perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal aguda, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• en pacientes con galactosemia;
• en pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosa o fructosa.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lactulosum Espefa, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente padece alguna enfermedad, y especialmente:

• si el paciente presenta dolor abdominal de causa desconocida;
• si el paciente padece síndrome gastrocardiaco, es decir, síndrome de Roemheld (enfermedad en la que la acumulación de gas en el tracto gastrointestinal o alteraciones en el tránsito normal del contenido gástrico provocan síntomas cardíacos);
• si el paciente padece diabetes.

Pacientes con síndrome de Roemheld: si el paciente presenta distensión abdominal y flatulencias tras la administración del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico. En tales casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica.
El uso prolongado de dosis inadecuadas (que provocan más de 2–3 evacuaciones diarias) o un uso inadecuado puede provocar diarrea y alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Si tras varios días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe acudirse al médico.
Niños
En casos excepcionales, el médico puede prescribir el uso de Lactulosum Espefa en niños menores de 14 años, lactantes y recién nacidos. En tales casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica. Normalmente, no se debe utilizar Lactulosum Espefa en lactantes y niños pequeños, ya que podría alterar el ritmo normal de defecación.
Interacción de Lactulosum Espefa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración concomitante de lactulosa:

• con medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico puede inhibir la reducción del pH del contenido intestinal provocada por la lactulosa;
• con anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocumarol, fenprocumona) potencia el efecto de estos medicamentos;
• con droperidol: aumenta el riesgo de que la lactulosa provoque niveles séricos de potasio y magnesio por debajo de lo normal (hipokalemia, hipomagnesemia) y potencia el riesgo de efectos tóxicos para el músculo cardíaco (efecto cardiotoxico);
• con glicósidos digitálicos: puede potenciar su efecto debido a la disminución de los niveles séricos de potasio, especialmente durante la administración de lactulosa en dosis elevadas;
• con raíz de regaliz: aumenta el riesgo de hipokalemia.

Dado que la lactulosa disminuye el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH podrían no funcionar adecuadamente.
La lactulosa puede potenciar la pérdida de potasio provocada por otros medicamentos (diuréticos, corticosteroides y el antibiótico anfotericina B).
Lactulosum Espefa con alimentos y bebidas
Lactulosum Espefa puede tomarse con o sin alimentos. No existen restricciones respecto a la alimentación o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactulosum Espefa puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que tenga efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lactulosum Espefa no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Lactulosum Espefa contiene lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosum Espefa

Este medicamento debe utilizarse exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el uso de medicamentos laxantes, se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 l/día, es decir, 6–8 vasos).
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de la administración, el medicamento puede mezclarse con agua, zumos de frutas o leche.
Las dosis deben tomarse diariamente a la misma hora.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No retenerlo en la cavidad bucal.
Dosis recomendada:
Estreñimiento o con el fin de ablandar las heces

A los pocos días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta alcanzada al tratamiento. El efecto terapéutico puede manifestarse tras unos pocos días (2–3 días) de tratamiento.
Encefalopatía hepática
Adultos:
3–4 veces al día, 40–60 ml.
Las dosis elevadas del medicamento utilizadas en la encefalopatía hepática pueden provocar diarrea.
La dosis debe establecerse individualmente, ajustándola cada 2–3 días, de modo que el número de deposiciones blandas no supere de 2 a 3 al día.
Población de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales y hepáticas
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lactulosum Espefa
En caso de sobredosis, puede aparecer diarrea y dolor abdominal. Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lactulosum Espefa, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la toma del medicamento Lactulosum Espefa
Si se olvida tomar el medicamento Lactulosum Espefa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lactulosum Espefa
No debe interrumpirse ni modificarse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• distensión abdominal (aumento del perímetro abdominal)
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del equilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• erupción cutánea
• picor
• urticaria

La distensión abdominal con expulsión de gases puede aparecer durante los primeros días de tratamiento. Normalmente desaparece tras unos días.
Si se toman dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea. En ese caso, debe reducirse la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lactulosum Espefa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 90 días.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lactulosum Espefa

• El principio activo es lactulosa. 5 ml de jarabe contienen 2,5 g de lactulosa.
• Los demás componentes (excipientes) son: aroma de naranja, agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Espefa y contenido del envase
Botella de vidrio ámbar con tapón de aluminio, en caja de cartón con prospecto para el paciente y dosificador de polipropileno.
Botella de vidrio ámbar con tapón de polietileno con revestimiento para sellado por inducción, en caja de cartón con prospecto para el paciente y dosificador de polipropileno.
150 ml – 1 botella de 150 ml

Titular y fabricante:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polonia
tel. 12 639 27 27

Información para personas ciegas y con deficiencia visual: 800-007-777