Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лактулозум Еспефа, 2,5 г/5 мл, сироп
Lactulosum liquidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом декількох днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лактулозум Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лактулозум Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Лактулозум Еспефа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лактулозум Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лактулозум Еспефа і для чого його застосовують

Опис дії лікарського засобу:
Лактулозум Еспефа містить речовину з очищувальним ефектом під назвою лактулоза. Вона розм'якшує кал і полегшує його проходження, спричиняючи проникнення води до кишечника. Лактулоза знижує рН товстої кишки, внаслідок чого зменшується концентрація аміаку в крові пацієнтів із захворюванням печінки у стані пре-коми або коми (гепатоенцефалопатія).
Лактулоза не всмоктується в організм.
Показання до застосування:

запори (уповільнений рух кишечника, твердий і сухий кал);
для розм'якшення калу (наприклад, при геморої (вени в анальному отворі), або після операцій на товстій кишці чи анальному отворі);
гепатоенцефалопатія (захворювання печінки, що призводить до сплутаності свідомості, тремтіння, зниження рівня свідомості, включаючи кому).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум Еспефа

Коли не застосовувати лікарський засіб Лактулозум Еспефа:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до лактулози або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6;
у пацієнтів із непрохідністю шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із перфорацією або ризиком перфорації шлунково-кишкового тракту (наприклад, гостре запалення кишечника, таке як виразкове коліт, хвороба Крона);
у пацієнтів із галактоземією;
у пацієнтів із непереносимістю лактози, галактози або фруктози.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лактулозум Еспефа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є будь-які захворювання, зокрема:

у пацієнта спостерігаються болі в животі невстановленої етіології;
у пацієнта є гастроентерокардіальний синдром, тобто синдром Ремгельда (захворювання, під час якого накопичення газу в шлунково-кишковому тракті або порушення нормального проходження вмісту шлунка викликають серцеві симптоми);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.

Пацієнти із синдромом Ремгельда: якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникають метеоризм та виділення газів, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. У таких випадках лікування проводиться під наглядом лікаря.
Тривале застосування неправильної дози (що призводить до більш ніж 2–3 випорожнень на добу) або неправильне використання може призводити до діареї та порушень електролітної рівноваги.
Якщо після декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти
У виняткових випадках лікар може призначити застосування лікарського засобу Лактулозум Еспефа дітям молодше 14 років, немовлятам та новонародженим. У таких випадках лікування проводиться під наглядом лікаря. Зазвичай лікарський засіб Лактулозум Еспефа не слід застосовувати немовлятам та маленьким дітям, оскільки це може порушувати нормальний ритм випорожнень.
Лікарський засіб Лактулозум Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лактулози:

з ліками, що нейтралізують соляну кислоту, може пригнічувати здатність лактулози знижувати рН вмісту кишечника;
з пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумаролом, фенпрокумоном) посилює дію цих ліків;
з дроперидолом — підвищує ризик виникнення лактулозою зниження концентрації калію та магнію в плазмі крові нижче норми (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та посилює ризик кардіотоксичної дії (ушкодження серцевого м’язу);
з наперстянковими глікозидами — може посилювати їх дію через зниження концентрації калію в плазмі крові, особливо під час застосування лактулози у великих дозах;
з коренем солодки — підвищує ризик гіпокаліємії.

Оскільки лактулоза знижує рН в ободовій кишці, ліки, вивільнення яких залежить від рН, можуть не діяти.
Лактулоза може посилювати втрату калію, спричинену іншими ліками (сечогінними засобами, кортикостероїдами та антибіотиком амфотерицином В).
Лікарський засіб Лактулозум Еспефа та прийом їжі і напоїв
Лікарський засіб Лактулозум Еспефа можна приймати з їжею або без неї. Обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лактулозум Еспефа можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Не передбачається впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лактулозум Еспефа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб Лактулозум Еспефа містить лактозу, галактозу та незначні кількості фруктози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лактулозум Еспефа

Ці ліки слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати відповідну кількість рідини (приблизно 2 л/добу, тобто 6–8 склянок).
Ліки приймають внутрішньо.
Перед прийомом ліки можна змішувати з водою, фруктовими соками або молоком.
Дози слід приймати щодня о тій самій годині.
Ліки слід швидко проковтнути. Не затримувати у ротовій порожнині.
Рекомендована доза:
Запори або з метою розм'якшення калу

	Щоденна початкова доза	Щоденна підтримуюча доза
Дорослі та підлітки	20–60 мл (10–30 г лактулози)	20–40 мл (10–20 г лактулози)
Діти (7–14 років)	20 мл (10 г лактулози)	15–20 мл (7,5–10 г лактулози)
Діти (1–6 років)	5–15 мл (2,5–7,5 г лактулози)	5–15 мл (2,5–7,5 г лактулози)
Малята до 1 року	до 5 мл (до 2,5 г лактулози)	до 5 мл (до 2,5 г лактулози)

Через кілька днів початкову дозу можна підібрати до підтримувальної дози залежно від
ефекту лікування. Лікувальний ефект може виникнути через кілька днів (2–3 дні) лікування.
Гепатична енцефалопатія
Дорослі:
3–4 рази на добу по 40–60 мл.
Великі дози лікарського засобу, що застосовуються при гепатичній енцефалопатії, можуть викликати діарею.
Дозування слід встановлювати індивідуально, змінюючи його кожні 2–3 дні таким чином, щоб кількість рідких стільців
не перевищувала 2–3 протягом доби.
Популяція літніх людей та пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Особливих рекомендацій щодо дозування немає.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лактулозум Еспефа
У разі передозування може виникнути діарея та болі в животі. Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Лактулозум Еспефа, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Лактулозум Еспефа
Якщо було пропущено прийняття лікарського засобу Лактулозум Еспефа, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Лактулозум Еспефа
Не слід припиняти або змінювати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть стосуватися більш як 1 особи з 10)

діарея

Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

метеоризм (збільшення обхвату живота)
нудота
блювота
біль у животі

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

порушення електролітної рівноваги внаслідок діареї

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції
висип
свербіж
кропив’янка

Метеоризм із виділенням газів може виникати протягом перших кількох днів лікування. Зазвичай
вони зникають через кілька днів.
У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, можуть виникнути біль у животі та діарея.
У такому разі слід зменшити дозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лактулозум Еспефа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 90 днів
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лактулозум Еспефа

Діючою речовиною ліків є лактулоза. 5 мл сиропу містить 2,5 г лактулози.
Інші складові (допоміжні речовини): ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Як виглядають ліки Лактулозум Еспефа та що містить упаковка
Пляшка із коричневого скла з алюмінієвою кришкою, в картонному пакуванні з інструкцією для пацієнта, з мірною чашкою з поліпропілену.
Пляшка із коричневого скла з поліетиленовою кришкою з індукційним зварним вкладишем, в картонному пакуванні з інструкцією для пацієнта, з мірною чашкою з поліпропілену.
150 мл – 1 пляшка по 150 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Хіміко-фармацевтична спілка праці ESPEFA
вул. J. Lea 208
30-133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27
Інформація для сліпих та погано бачать: 800-007-777