Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, sciroppo
Lactulosum liquidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lactulosum Aflofarm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Lactulosum Aflofarm
Come assumere Lactulosum Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactulosum Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale Lactulosum Aflofarm contiene la sostanza attiva lattulosio liquido, che ha un’azione lassativa. Il lattulosio è uno zucchero sintetico derivato dal lattosio. Non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, ma solo nel colon viene degradato dai batteri intestinali. Ciò determina la ritenzione di acqua e l’ammorbidimento delle feci. Stimola inoltre la peristalsi intestinale. L’effetto del lattulosio si manifesta dalle 24 alle 48 ore dopo l’assunzione della dose. Il medicinale è disponibile sotto forma di sciroppo.
Indicazioni terapeutiche:

stitichezza cronica;
encefalopatia epatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere Lactulosum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Lactulosum Aflofarm:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta occlusione intestinale (esclusa la stitichezza);
se il paziente soffre di galattosemia (una grave malattia genetica che impedisce la digestione della galattosio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lactulosum Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente non tollera il saccarosio - lattosio;
se il paziente è diabetico, poiché il medicinale contiene piccole quantità di lattosio e galattosio;
se il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
se il prodotto viene assunto per oltre 6 mesi – è necessario controllare il livello degli elettroliti nel plasma (potassio, cloruri).

Durante il trattamento con lassativi, è necessario bere una quantità adeguata di liquidi.
Lactulosum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

L’effetto di alcuni medicinali può cambiare se assunti contemporaneamente a Lactulosum Aflofarm. In tal caso, il medico può adeguare la terapia o le indicazioni relative al dosaggio dei medicinali. Uno di questi medicinali è l’acido 5-aminosalicilico (5-ASA), utilizzato, ad esempio, nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
La neomicina potenzia l’effetto della lattulosio durante il trattamento dell’encefalopatia epatica.
La lattulosio può aggravare la carenza di potassio causata da altri medicinali assunti contemporaneamente. In caso di assunzione concomitante di glicosidi cardiaci (come la digossina), il loro effetto può essere potenziato.
Lactulosum Aflofarm con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con acqua, succhi di frutta o latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lactulosum Aflofarm contiene fruttosio, galattosio, lattosio, benzoato di sodio, sodio, alcol etilico e alcol benzilico
Fruttosio
Il medicinale contiene 0,1636 g di fruttosio in 15 ml di sciroppo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il fruttosio contenuto nel medicinale può avere effetti dannosi sui denti.
Galattosio
Il medicinale contiene 2,454 g di galattosio in 15 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene 29,45 g di galattosio in 180 ml di sciroppo (dose giornaliera massima per adulti).
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti diabetici.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Lattosio
Il medicinale contiene 1,636 g di lattosio (0,818 g di glucosio e 0,818 g di galattosio) in 15 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene 19,632 g di lattosio (9,816 g di glucosio e 9,816 g di galattosio) in 180 ml di sciroppo (dose giornaliera massima per adulti). Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti diabetici.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 28,35 mg di benzoato di sodio in 15 ml di sciroppo.
Sodio
Il medicinale contiene 54,28 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 180 ml di sciroppo (dose giornaliera massima per adulti). Ciò corrisponde al 2,71% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per adulti.
Alcol etilico
Questo medicinale contiene circa 0,934 mg di alcol (etanolo) per dose (15 ml), pari allo 0,007% (p/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 3 ml di vino.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,038 mg di alcol benzilico in 15 ml di sciroppo.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano, nonché i pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come assumere il medicinale Lactulosum Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Per misurare il medicinale utilizzare il misurino fornito con la confezione. Ciò consente di dosare con precisione la quantità corretta.
Stitichezza
Adulti:
la dose giornaliera iniziale solitamente impiegata (primi tre giorni) è di 45 ml di sciroppo da assumere in un’unica somministrazione prima della colazione oppure 15 ml 3 volte al giorno prima dei pasti. Una volta ottenuto l’effetto desiderato, si raccomanda una dose di mantenimento pari a 15 ml di sciroppo a digiuno.
Bambini di età superiore a 3 anni:
inizialmente da 5 a 15 ml di sciroppo al giorno; la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino al raggiungimento dell’effetto desiderato.
Bambini fino a 3 anni di età:
inizialmente 5 ml di sciroppo al giorno; la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino al raggiungimento di evacuazioni regolari.
Neonati:
inizialmente 2,5 ml di sciroppo al giorno; la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino al raggiungimento di evacuazioni regolari.
In caso di gonfiore addominale, ridurre la dose alla quantità tollerata dal bambino.
Encefalopatia epatica
Adulti:
da 120 ml a 180 ml di sciroppo al giorno, suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Le alte dosi di questo medicinale utilizzate nel trattamento dell’encefalopatia epatica possono causare diarrea. La dose deve essere regolata in modo che il numero di evacuazioni molli non superi 2-3 al giorno.
La lattulosio viene assorbito dal tratto gastrointestinale per lo 0,2%; pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Lo sciroppo può essere assunto con acqua, succhi di frutta o latte.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Lactulosum Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: diarrea e crampi addominali.
Dimenticanza di assumere Lactulosum Aflofarm
Assumere lo sciroppo non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in più di 1 su 100 pazienti):

meteorismo con emissione di gas (soprattutto all'inizio del trattamento);
crampi intestinali, eruttazioni, disagio addominale;
nausea e vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

squilibrio elettrolitico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche;
eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Lactulosum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 28 giorni.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Aflofarm

La sostanza attiva è la lattulosio liquido. 15 ml di sciroppo contengono 7,5 g di lattulosio liquido.
Gli altri componenti sono: aroma di fragola AR 0012/F (contenente alcol etilico, alcol benzilico), benzoato di sodio (E211), acido citrico (E330), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Lactulosum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione contiene un flacone di vetro bruno con tappo in alluminio e un misurino, inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 150 ml o 300 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów