Lactulosa Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, jarabe
Lactulosum liquidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no nota mejoría después de 7 días o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lactulosum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lactulosum Aflofarm
3. Cómo tomar Lactulosum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosum Aflofarm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lactulosum Aflofarm y para qué se utiliza

Lactulosum Aflofarm contiene como principio activo lactulosa líquida, que tiene efecto laxante. La lactulosa es un azúcar sintético derivado de la lactosa. No se absorbe en el tracto gastrointestinal y solo se descompone en el colon por la acción de las bacterias intestinales. Esto provoca la retención de agua y ablandamiento de las heces. Además, estimula la peristalsis intestinal. El efecto de la lactulosa comienza entre 24 y 48 horas después de la ingestión de la dosis. El medicamento se presenta en forma de jarabe.

Indicaciones terapéuticas:

• Estreñimiento crónico;
• Encefalopatía hepática.

2. Información importante antes de tomar Lactulosum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Lactulosum Aflofarm:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (excepto el estreñimiento);
• si el paciente tiene galactosemia (grave enfermedad genética que impide digerir la galactosa).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lactulosum Aflofarm, debe consultar con el médico o
el farmacéutico:

• si el paciente no tolera el azúcar de la leche (lactosa);
• si el paciente es diabético, ya que el medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa y galactosa;
• si el paciente es mayor (más de 65 años);
• si el producto se toma durante más de 6 meses, debe controlarse el nivel de electrolitos en el plasma (potasio, cloruros).

Durante el tratamiento con laxantes, debe beber una cantidad adecuada de líquidos.
Lactulosum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

• El efecto de algunos medicamentos puede verse modificado si se administran simultáneamente con Lactulosum Aflofarm. En tal caso, el médico puede ajustar el tratamiento o las recomendaciones sobre la dosificación. Uno de estos medicamentos es el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• La neomicina potencia el efecto de la lactulosa durante el tratamiento de la encefalopatía hepática.
• La lactulosa puede agravar la hipopotasemia provocada por otros medicamentos tomados simultáneamente. En caso de administración conjunta con glucósidos cardíacos (como la digoxina), su efecto puede intensificarse. Lactulosum Aflofarm con alimentos y bebidas El medicamento puede administrarse con agua, zumos de frutas o leche. Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Lactulosum Aflofarm contiene fructosa, galactosa, lactosa, benzoato sódico, sodio, alcohol etílico
y alcohol bencílico
Fructosa
El medicamento contiene 0,1636 g de fructosa en 15 ml de jarabe.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
La fructosa contenida en el medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Galactosa
El medicamento contiene 2,454 g de galactosa en 15 ml de jarabe.
El medicamento contiene 29,45 g de galactosa en 180 ml de jarabe (dosis diaria máxima para adultos).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Lactosa
El medicamento contiene 1,636 g de lactosa (0,818 g de glucosa y 0,818 g de galactosa) en 15 ml de jarabe.
El medicamento contiene 19,632 g de lactosa (9,816 g de glucosa y 9,816 g de galactosa) en 180 ml de jarabe (dosis diaria máxima para adultos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Benzoato sódico
El medicamento contiene 28,35 mg de benzoato sódico en 15 ml de jarabe.
Sodio
El medicamento contiene 54,28 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 180 ml de jarabe (dosis diaria máxima para adultos). Esto equivale al 2,71 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Alcohol etílico
Este medicamento contiene aproximadamente 0,934 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (15 ml), lo que equivale a un 0,007 % (p/v). La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 3 ml de vino.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,038 mg de alcohol bencílico en 15 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o sin consejo del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Para la administración del medicamento debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase. Esto permite medir la dosis exacta.
Estreñimiento
Adultos:
la dosis inicial habitual diaria (primeros tres días) es de 45 ml de jarabe, administrados una sola vez antes del desayuno, o 15 ml tres veces al día antes de las comidas. Tras alcanzar el efecto deseado, debe administrarse la dosis de mantenimiento de 15 ml de jarabe en ayunas.
Niños mayores de 3 años:
inicialmente entre 5 y 15 ml de jarabe al día; la dosis puede aumentarse progresivamente cada 3 días hasta alcanzar el efecto adecuado.
Niños hasta 3 años:
inicialmente 5 ml de jarabe al día; la dosis puede aumentarse progresivamente cada 3 días hasta lograr evacuaciones normales.
Lactantes:
inicialmente 2,5 ml de jarabe al día; la dosis puede aumentarse progresivamente cada 3 días hasta lograr evacuaciones normales.
Si aparecen distensión abdominal o flatulencia, debe reducirse la dosis a un nivel tolerado por el niño.
Encefalopatía hepática
Adultos:
de 120 ml a 180 ml de jarabe al día, divididos en 3 o 4 tomas.
Las dosis elevadas de este medicamento utilizadas en la encefalopatía hepática pueden provocar diarrea. La dosis debe ajustarse de forma que el número de deposiciones blandas no supere las 2 o 3 al día.
La lactulosa se absorbe del tracto gastrointestinal en un 0,2 %, por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
El medicamento puede tomarse con agua, zumos de frutas o leche.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Lactulosum Aflofarm
En caso de ingestión de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: diarrea y calambres abdominales.
Olvido de la toma de Lactulosum Aflofarm
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible; la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Distensión abdominal con expulsión de gases (especialmente al inicio del tratamiento);
• Cólicos intestinales, eructos, molestias abdominales;
• Náuseas y vómitos.

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas;
• Erupción cutánea, picor, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro
de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lactulosum Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lactulosum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es lactulosa líquida. 15 ml de jarabe contienen 7,5 g de lactulosa líquida.
• Los demás componentes son: aroma y saborizante de fresa AR 0012/F (contiene etanol y alcohol bencílico), benzoato sódico (E211), ácido cítrico (E330), agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio marrón con tapón de aluminio y una dosificadora, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 150 ml o 300 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów