Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лактулоза Афлофарм, 7,5 г/15 мл, сироп
Лактулоза рідка
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лактулоза Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Лактулозу Афлофарм
Як приймати лікарський засіб Лактулоза Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лактулоза Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лактулоза Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лактулоза Афлофарм містить активну речовину — рідку лактулозу, яка має
зворотній ефект. Лактулоза — це синтетичний цукор, похідне лактози. Він не всмоктується
з травного каналу, а в товстому кишечнику розкладається кишковими бактеріями. Це призводить до
затримки всмоктування води та розрідження калових мас. Посилює перистальтику кишечника. Дія
лактулози починається через 24–48 годин після прийому дози. Лікарський засіб має форму сиропу.
Показання до застосування:

хронічні запори;
гепатична енцефалопатія.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Лактулоза Афлофарм

Коли не приймати препарат Лактулоза Афлофарм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має кишкову непрохідність (окрім запору);
якщо пацієнт має галактоземію (серйозне генетичне захворювання, що унеможливлює перетравлення галактози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Лактулоза Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт не перетравлює цукор молока — лактозу;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки препарат містить незначні кількості лактози та галактози;
якщо пацієнт похилого віку (понад 65 років);
якщо препарат приймається понад 6 місяців — необхідно контролювати рівень електролітів у плазмі (калій, хлориди).

Під час лікування препаратами, що мають проносну дію, слід пити достатню кількість рідини.
Лактулоза Афлофарм і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Дія деяких ліків може змінюватися, якщо їх застосовують одночасно з препаратом Лактулоза Афлофарм. У цьому випадку лікар може скоригувати лікування або рекомендації щодо дозування ліків. Одним із таких ліків є 5-аміносаліцилова кислота (англ. 5-ASA) (застосовується, наприклад, при лікуванні запалення ободової кишки та хвороби Крона).
Неоміцин посилює дію лактулози під час лікування гепатичної енцефалопатії.
Лактулоза може посилювати гіпокаліємію, спричинену іншими ліками, що приймаються одночасно. У разі одночасного застосування глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), їх дія може посилюватися. Лактулоза Афлофарм із їжею та напоями Препарат можна приймати з водою, фруктовими соками або молоком. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Лактулоза Афлофарм містить фруктозу, галактозу, лактозу, бензоат натрію, натрій, етиловий спирт
і бензиловий спирт
Фруктоза
Препарат містить 0,1636 г фруктози в 15 мл сиропу.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Фруктоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.
Галактоза
Препарат містить 2,454 г галактози в 15 мл сиропу.
Препарат містить 29,45 г галактози в 180 мл сиропу (максимальна добова доза для дорослих).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Лактоза
Препарат містить 1,636 г лактози (0,818 г глюкози та 0,818 г галактози) в 15 мл сиропу.
Препарат містить 19,632 г лактози (9,816 г глюкози та 9,816 г галактози) в 180 мл сиропу (максимальна добова доза для дорослих). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Бензоат натрію
Препарат містить 28,35 мг бензоату натрію в 15 мл сиропу.
Натрій
Препарат містить 54,28 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 180 мл сиропу (максимальна добова доза для дорослих). Це відповідає 2,71 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Етиловий спирт
Цей препарат містить приблизно 0,934 мг спирту (етанолу) в кожній дозі (15 мл), що відповідає 0,007 % (об’єм/об’єм). Кількість спирту в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 3 мл вина.
Бензиловий спирт
Препарат містить 0,038 мг бензилового спирту в 15 мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) понад тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або під час годування грудьми, а також пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Лактулоза Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Для дозування ліків слід використовувати мірний стаканчик, що додається до упаковки. Це дозволяє відміряти точну дозу.
Запори
Дорослі:
звичайною початковою добовою дозою (перші три дні) є 45 мл сиропу, який приймають одноразово перед сніданком, або 15 мл 3 рази на добу перед їжею. Після досягнення ефекту слід застосовувати підтримуючу дозу — 15 мл сиропу натощак.
Діти віком старше 3 років:
спочатку — від 5 до 15 мл сиропу на добу; дозу можна поступово збільшувати кожні 3 дні до досягнення відповідного терапевтичного ефекту.
Діти віком до 3 років:
спочатку — 5 мл сиропу на добу; дозу можна поступово збільшувати кожні 3 дні до досягнення правильного ефекту дефекації.
Немовлята:
спочатку — 2,5 мл сиропу на добу; дозу можна поступово збільшувати кожні 3 дні до досягнення правильного випорожнення.
Якщо виникнуть метеоризм або вздуття живота, слід зменшити дозу до такої, яку дитина переносить добре.
Гепатоенцефалопатія
Дорослі:
120 мл до 180 мл сиропу на добу, розділені на 3–4 прийоми.
Великі дози ліків, що застосовуються при гепатоенцефалопатії, можуть викликати діарею. Дозу слід підібрати таким чином, щоб кількість розріджених випорожнень не перевищувала 2–3 протягом доби.
Лактулоза всмоктується з травного тракту на 0,2 %, тому немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Спосіб застосування
Ліки слід застосовувати внутрішньо.
Ліки можна приймати з водою, фруктовими соками або молоком.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Лактулоза Афлофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід проконсультуватися з лікарем.
Можуть виникнути симптоми передозування: діарея та спазми в черевній порожнині.
Пропуск прийому ліків Лактулоза Афлофарм
Слід прийняти сироп якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникати такі небажані симптоми
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

розпучення із виділенням газів (особливо на початку лікування);
скорочення кишечника, відрижка, дискомфорт у черевній порожнині;
нудота і блювота.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення електролітної рівноваги.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції;
висипання, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.

5. Як зберігати ліки Лактулоза Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 28 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лактулоза Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є лактулоза рідка. 15 мл сиропу містить 7,5 г лактулози рідкої.
Інші складові: ароматизатор полуничний AR 0012/F (містить етиловий спирт, бензиловий спирт), натрію бензоат (Е211), кислота лимонна (Е330), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Лактулоза Афлофарм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму сиропу.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з коричневого скла з алюмінієвою кришкою та мірною чашкою, у картонному
ящику.
Упаковка містить 150 мл або 300 мл сиропу.
Відповідальна особа
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Крива 2
95-030 Ржгув