Lattulosio-MIP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml (650 mg/ml), sciroppo
Lactulosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica miglioramento dopo alcuni giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lactulose-MIP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lactulose-MIP
3. Come usare Lactulose-MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lactulose-MIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lactulose-MIP e a cosa serve

La lattulosio è un disaccaride composto da D-galattosio e fruttosio. È un medicinale con azione lassativa lieve ad effetto osmotico. L’effetto lassativo della lattulosio è dovuto a due processi:

• lo zucchero e gli acidi provocano variazioni della pressione osmotica (aumento del volume del contenuto intestinale), che indirettamente stimolano la peristalsi intestinale;
• gli acidi stimolano direttamente la peristalsi intestinale.

Si ritiene che l’effetto della lattulosio nel ridurre la concentrazione di ammoniaca nel sangue sia dovuto ai seguenti processi:

• la degradazione della lattulosio determina una riduzione del pH, che porta all’ionizzazione dell’ammoniaca. In questo modo si formano ioni ammonio non assorbibili e non tossici. Tale processo riduce l’assorbimento dell’ammoniaca dal colon;
• l’aumentato contenuto di carboidrati e l’acidificazione conseguente del contenuto intestinale determinano lo spostamento dei batteri proteolitici a favore dei batteri saccharolitici, con conseguente riduzione della produzione di ammoniaca;
• il ridotto valore del pH nell’intestino determina il passaggio diretto dell’ammoniaca dal sangue al contenuto intestinale acido;
• la somministrazione di lattulosio determina un aumento della concentrazione di carboidrati nel colon. Di conseguenza, per tutta la flora batterica si crea un deficit relativo di azoto, che viene compensato dall’utilizzo dell’ammoniaca derivante dalla degradazione dei microrganismi.

Nel caso di encefalopatia epatica, la lattulosio riduce la concentrazione di ammoniaca nel sangue di circa il 25-50 %. L’effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcune ore fino a diversi giorni.
Indicazioni terapeutiche:

• stitichezza;
• prevenzione e trattamento dell’encefalopatia epatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lactulose-MIP

Quando non usare il medicinale Lactulose-MIP

• se il paziente è allergico alla lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale;
• se il paziente ha un'infiammazione del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha galattosemia;
• se il paziente ha disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lactulose-MIP, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nei neonati e nei bambini piccoli con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. In caso di tale malattia, il mancato metabolismo del fruttosio provoca fruttossemia e fruttosuria (eliminazione del fruttosio con le urine), nonché ipoglicemia (riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali) e disturbi funzionali correlati all'ipoglicemia a carico di fegato, reni e cervello.
15 ml di sciroppo contengono fino a 2,4 g di carboidrati (tra cui fruttosio, galattosio e lattosio), corrispondenti a 0,2 unità di pane, pertanto il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria alla galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio – una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non metabolizza il fruttosio – il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Altri medicinali e Lactulose-MIP
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La lattulosio riduce il pH nell'intestino crasso e può ridurre l'efficacia di medicinali il cui rilascio dipende dal pH nel colon. La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (diuretici, corticosteroidi e anfotericina B). La lattulosio può causare una riduzione della concentrazione di potassio nel plasma, il che può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci.

Gravidanza e allattamento
Secondo le attuali conoscenze, questo medicinale può essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni durante la gravidanza e l'allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Lactulose-MIP non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lactulose-MIP

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente, oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia deve essere adattata individualmente in base alle esigenze del paziente, alla gravità e al decorso della malattia.
La lattulosio deve essere assunta per via orale. Per misurare la dose dello sciroppo è fornito un misurino in dotazione. Se il medico non ha prescritto diversamente, si deve seguire il seguente schema di assunzione del medicinale:
Stitichezza

La dose deve essere adattata in modo che il paziente evacui feci morbide. Il medicinale può essere assunto in un’unica dose giornaliera o in due dosi frazionate. Nel caso di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione.
Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta ottenuta al trattamento. L’effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni (2-3 giorni di trattamento).
Se dopo questo periodo non si ottiene un adeguato effetto terapeutico, è necessario contattare il medico.
Se il paziente è stato sottoposto a un trattamento con lassativi per un periodo prolungato, questi devono essere sospesi gradualmente.

Uso nei bambini
I lassativi possono essere utilizzati nei bambini, lattanti e neonati solo in casi particolari e sotto controllo medico, poiché possono influenzare il normale ritmo dell’evacuazione.
Il medicinale Lactulose-MIP non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni senza consultare prima il medico.

Persone anziane e pazienti con alterazioni renali ed epatiche:
Non vi sono particolari raccomandazioni posologiche.

Encefalopatia epatica (solo negli adulti)
Dose iniziale: 3-4 volte al giorno, 30-45 ml (19,5-29,25 g di lattulosio).
Questa dose può essere aggiustata alla dose di mantenimento in modo che il paziente evacui feci morbide 2-3 volte al giorno.

Uso nei bambini:
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini (fino a 18 anni) con encefalopatia epatica.

Modalità di somministrazione del medicinale
Il medicinale Lactulose-MIP può essere assunto dopo averlo diluito in acqua o altri liquidi. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La singola dose di lattulosio deve essere deglutita senza trattenerla troppo a lungo in bocca.
Durante l’uso di lassativi è consigliabile bere una quantità abbondante di liquidi (circa 1,5-2 l/giorno, ovvero 6-8 bicchieri).
L’effetto lassativo può manifestarsi dopo 2-10 ore. Se la dose è insufficiente, per la prima evacuazione possono essere necessarie da 24 a 48 ore. La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Lactulose-MIP sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lactulose-MIP
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, perdita di elettroliti e crampi addominali.
Se necessario, il medico adotterà un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dolori addominali, gonfiore. In caso di somministrazione di dosi eccessive: nausea, vomito, diarrea.
Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10 000):
Ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel sangue, durante il trattamento dell’encefalopatia epatica), alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (come conseguenza della diarrea).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactulose-MIP

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 12 mesi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulose-MIP

• La sostanza attiva è la lattulosio. 15 ml di sciroppo contengono 9,75 g di lattulosio.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta Lactulose-MIP e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo.
Lo sciroppo è confezionato in flaconi di PET con tappo in PE o PE/PP, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 200 ml di sciroppo. All'interno della confezione è incluso un misurino in PP con capacità da 5 a 30 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
6020 Innsbruck
Austria
Produttore:
Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-25932
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 473/21