Лактулоза мип

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лактулоза-МИП, 9,75 г/15 мл (650 мг/мл), сироп
Лактулозум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение нескольких дней не наступит улучшения, или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Лактулоза-МИП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лактулоза-МИП
3. Как применять препарат Лактулоза-МИП
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лактулоза-МИП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лактулоза-МИП и для чего он применяется

Лактулоза — это дисахарид, состоящий из D-галактозы и фруктозы. Это слабительное средство мягкого действия с осмотическим эффектом. За слабительное действие лактулозы ответственны два процесса:

• сахар и кислоты вызывают изменения осмотического давления (увеличение объёма содержимого кишечника), что косвенно стимулирует перистальтику кишечника;
• кислоты непосредственно стимулируют перистальтику кишечника.

Считается, что за действие лактулозы, заключающееся в снижении концентрации аммиака в крови, ответственны следующие процессы:

• распад лактулозы приводит к снижению значения pH, что вызывает ионизацию аммиака. В результате образуются не всасывающиеся и нетоксичные ионы аммония. Этот процесс приводит к снижению всасывания аммиака из толстой кишки;
• под влиянием повышенной концентрации углеводов и связанного с этим закисления содержимого кишечника, протеолитические бактерии кишечника вытесняются в пользу сахаролитических бактерий, в результате чего образуется меньше аммиака;
• снижение pH в кишечнике приводит к тому, что аммиак из крови напрямую переходит в кислую среду кишечника;
• приём лактулозы приводит к увеличению концентрации углеводов в толстой кишке. Благодаря этому у всей бактериальной флоры возникает относительный дефицит азота, который затем компенсируется за счёт потребления аммиака, образующегося при распаде микроорганизмов.

При печеночной энцефалопатии лактулоза снижает концентрацию аммиака в крови примерно на 25–50 %. Терапевтическое действие может наступить через несколько часов — несколько дней.
Показания к применению:

• запоры;
• профилактика и лечение печеночной энцефалопатии.

2. Важная информация перед применением препарата Лактулоза-МИП

Когда не следует применять препарат Лактулоза-МИП

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лактулозе или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника;
• если у пациента имеется воспаление желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется галактоземия;
• если у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лактулоза-МИП необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
С осторожностью следует применять препарат у младенцев и маленьких детей с аутосомно-рецессивной наследственной непереносимостью фруктозы. При этом заболевании неполное расщепление фруктозы приводит к фруктоземии и фруктозурии (выделению фруктозы с мочой), а также к гипогликемии (снижению концентрации сахара в крови ниже нормальных значений) и связанным с гипогликемией нарушениям функций печени, почек и мозга.
15 мл сиропа содержат до 2,4 г углеводов (в т.ч. фруктозу, галактозу, лактозу), что соответствует 0,2 хлебным единицам, поэтому препарат следует осторожно применять у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Лактулоза-МИП
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лактулоза снижает pH в толстом кишечнике и может ослаблять действие лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH в толстой кишке. Лактулоза может усиливать потерю калия, вызываемую другими лекарственными средствами (диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Лактулоза может вызывать снижение концентрации калия в сыворотке крови, что может усиливать действие сердечных гликозидов.

Беременность и грудное вскармливание
Согласно современным данным, данный препарат может применяться в соответствии с рекомендациями во время беременности и лактации.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лактулоза-МИП не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Лактулоза-МИП

Этот препарат следует всегда принимать строго по инструкции, приведённой в листовке для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку следует подбирать индивидуально с учётом потребностей пациента, тяжести и течения заболевания.
Лактулозу следует принимать внутрь. Для дозирования сиропа используется прилагаемая мерная ложка. Если врач не назначил иначе, следует придерживаться следующей схемы применения препарата:
Запоры

Дозировку следует подбирать таким образом, чтобы пациент испражнялся мягким стулом. Препарат можно применять в виде одной суточной дозы или в виде двух разделённых доз. При приёме одной суточной дозы её следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта. Терапевтический эффект может наступить через несколько дней (через 2–3 дня лечения).
Если по истечении этого времени не наблюдается достаточного терапевтического действия, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент длительное время принимает слабительные средства, их следует отменять постепенно.
Применение у детей
Слабительные препараты можно применять у детей, младенцев и новорождённых только в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку они могут влиять на нормальный ритм дефекации.
Препарат Лактулоза-МИП не следует применять детям младше 14 лет без консультации с врачом.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек и печени:
Специальных рекомендаций по дозировке не требуется.
Печеночная энцефалопатия (только для взрослых)
Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл (19,5–29,25 г лактулозы).
Эту дозу можно скорректировать до поддерживающей, чтобы пациент испражнялся мягким стулом 2–3 раза в сутки.
Применение у детей:
Отсутствуют данные о применении у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией.
Способ применения препарата
Препарат Лактулоза-МИП можно принимать после разбавления водой или другими жидкостями. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Однократную дозу лактулозы следует проглатывать, не задерживая слишком долго во рту.
Во время применения слабительных препаратов рекомендуется употреблять большое количество жидкости (около 1,5–2 л/сут, т.е. 6–8 стаканов).
Слабительный эффект может наступить через 2–10 часов. Если доза недостаточна, до первой дефекации может пройти от 24 до 48 часов. Длительность лечения зависит от течения заболевания.
В случае ощущения, что действие препарата Лактулоза-МИП слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу.
Применение препарата Лактулоза-МИП в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может возникнуть диарея, потеря электролитов, спазмы в брюшной полости.
В случае необходимости врач назначит симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
Боли в животе, вздутие живота. При применении слишком высоких доз: тошнота, рвота, диарея.
Очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000):
Гипернатриемия (повышение концентрации натрия в крови при применении при печеночной энцефалопатии), нарушения электролитного баланса (вследствие диареи).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лактулоза-МИП

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 12 месяцев.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лактулоза-МИП

• Активным веществом препарата является лактулоза. 15 мл сиропа содержат 9,75 г лактулозы.
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Лактулоза-МИП и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму сиропа.
Сироп расфасован в бутылки из ПЭТ с крышкой из ПЭ или ПЭ/ПП в картонной коробке.
Упаковка содержит 200 мл сиропа. К упаковке прилагается дозатор из ПП объёмом 5–30 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
6020 Innsbruck
Австрия
Производитель:
Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-25932
Номер разрешения на параллельный импорт: 473/21