Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лактулоза-МІП, 9,75 г/15 мл (650 мг/мл), сироп
Lactulosum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення стану не настає через кілька днів або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лактулоза-МІП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лактулоза-МІП
Як застосовувати лікарський засіб Лактулоза-МІП
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лактулоза-МІП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лактулоза-МІП і для чого його застосовують

Лактулоза — це складний дисахарид, утворений з D-галактози та фруктози. Це засіб зі слабким зволікаючим дієнням, що діє осмотично. За зволікаючу дію лактулози відповідальні два процеси:

цукор і кислоти спричиняють зміни осмотичного тиску (збільшення об’єму вмісту кишечника), що опосередковано впливає на стимуляцію перистальтики кишечника;
кислоти безпосередньо стимулюють перистальтику кишечника.

Вважається, що за дію лактулози, яке полягає у зниженні концентрації аміаку в крові, відповідальні такі процеси:

розкладання лактулози призводить до зниження рН, що спричиняє іонізацію аміаку. Таким чином утворюються непоглинані й нетоксичні іони амонію. Цей процес призводить до зниження всмоктування аміаку з товстої кишки;
під впливом підвищеної концентрації вуглеводнів і пов’язаного з цим закислення вмісту кишечника, протеолітичні бактерії кишечника витісняються на користь сахаролітичних бактерій, унаслідок чого утворюється менше аміаку;
знижене значення рН у кишечнику спричиняє те, що аміак із крові безпосередньо переходить у кислий вміст кишечника;
застосування лактулози призводить до підвищення концентрації вуглеводнів у товстій кишці. Це створює відносний дефіцит азоту для всієї бактеріальної флори, який потім компенсується за рахунок споживання аміаку, що утворюється при розпаді мікроорганізмів.

У разі печінкової енцефалопатії лактулоза знижує концентрацію аміаку в крові приблизно на 25–50 %. Лікувальний ефект може настати через декілька годин або днів.
Показання до застосування:

запори;
профілактика та лікування печінкової енцефалопатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лактулоза-МІП

Коли не застосовувати препарат Лактулоза-МІП

якщо пацієнт має алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має непрохідність кишечника;
якщо пацієнт має запалення шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має галактоземію;
якщо пацієнт має порушення водно-електролітного балансу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лактулоза-МІП слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності у немовлят та маленьких дітей із аутосомно-рецесивною спадковою непереносимістю фруктози. У разі цього захворювання неповне розщеплення фруктози призводить до фруктоземії та фруктозурії (виділення фруктози з сечею), а також до гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові нижче норми) та пов’язаних із гіпоглікемією порушень функцій печінки, нирок та мозку.
15 мл сиропу містить до 2,4 г вуглеводів (зокрема фруктозу, галактозу, лактозу), що відповідає 0,2 хлібним одиницям, тому препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Інші ліки та препарат Лактулоза-МІП
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лактулоза знижує рН у товстому кишечнику та може послаблювати дію ліків, звільнення яких залежить від рН у сигмоподібній кишці. Лактулоза може посилювати втрату калію, спричинену іншими ліками (діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Лактулоза може спричиняти зниження концентрації калію в сироватці крові, що може посилювати дію серцевих глікозидів.

Вагітність та годування грудьми
Згідно з поточною науковою даними, цей препарат може застосовуватися відповідно до рекомендацій під час вагітності та лактації.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лактулоза-МІП не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Лактулоза-МІП

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дозування має підбиратися індивідуально відповідно до потреб пацієнта, тяжкості та перебігу захворювання.
Лактулозу слід приймати внутрішньо. Для дозування сиропу використовується прикладена мірна ложка. Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися такого режиму застосування ліку:
Запори

	Початкова доза		Підтримуюча доза
Дорослі та підлітки (14–17 років)	15–45 мл у 1 або 2 розділених дози	що відповідає 9,75–29,25 г лактулози	15–30 мл	що відповідає 9,75–19,5 г лактулози
Діти (7–14 років)	15 мл	що відповідає 9,75 г лактулози	10–15 мл	що відповідає 6,5–9,75 г лактулози
Діти (1–6 років)	5–10 мл	що відповідає 3,25–6,5 г лактулози	5–10 мл	що відповідає 3,25–6,5 г лактулози
Малята (до 1 року)	до 5 мл	що відповідає до 3,25 г лактулози	до 5 мл	що відповідає до 3,25 г лактулози

Дозування слід підібрати таким чином, щоб пацієнт випорожнював розріджену калову масу. Препарат можна застосовувати в одній добовій дозі або у двох поділених дозах. У разі прийому однієї добової дози її слід приймати щоразу в один і той самий час, наприклад, під час сніданку.
Через декілька днів початкову дозу можна підібрати до підтримувальної дози залежно від отриманої відповіді на лікування. Лікувальний ефект може виникнути через декілька днів (2-3 дні лікування).
Якщо через цей час не спостерігається відповідної терапевтичної дії, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт довго лікується проносними засобами, їх слід відміняти поступово.
Застосування у дітей
Препарати, що спричиняють пронос, можна застосовувати у дітей, немовлят і новонароджених тільки в окремих випадках і під наглядом лікаря, оскільки вони можуть впливати на нормальний ритм випорожнень.
Препарат Лактулоза-МІП не слід застосовувати дітям молодше 14 років без консультації з лікарем.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки:
Спеціальних рекомендацій щодо дозування немає.
Гепатоенцефалопатія (лише для дорослих)
Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл (19,5-29,25 г лактулози).
Цю дозу можна підібрати до підтримувальної дози, щоб пацієнт випорожнював розріджену калову масу 2-3 рази на добу.
Застосування у дітей:
Немає наявних даних щодо застосування у дітей (до 18 років) з гепатоенцефалопатією.
Спосіб застосування препарату
Препарат Лактулоза-МІП можна приймати після змішування з водою або іншими рідинами. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Одноразову дозу лактулози слід проковтнути, не затримуючи її надто довго у порожнині рота.
Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати велику кількість рідини (приблизно 1,5-2 л/добу, тобто 6-8 склянок).
Проносна дія може виникнути через 2-10 годин. Якщо доза недостатня, до першого випорожнення може пройти 24-48 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
У разі відчуття, що дія препарату Лактулоза-МІП надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування дози препарату Лактулоза-МІП, що перевищує рекомендовану
При передозуванні може виникнути діарея, втрата електролітів, скорочувальні болі в черевній порожнині.
У разі необхідності лікар призначить симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):
Болі в животі, метеоризм. У разі застосування надто великих доз: нудота, блювота, діарея.
Дуже рідко (стосується менше ніж 1 особи з 10 000):
Гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові під час застосування при печінковій енцефалопатії), порушення електролітної рівноваги (внаслідок діареї).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Алергічні реакції, висипання, свербіж, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лактулоза-МІП

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лактулоза-МІП

Активною речовиною лікарського засобу є лактулоза. 15 мл сиропу містить 9,75 г лактулози.
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Лактулоза-МІП і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму сиропу.
Сироп упакований у пляшки з ПЕТ із кришечкою з ПЕ або ПЕ/ПР у картонному коробці.
Упаковка містить 200 мл сиропу. До упаковки додається дозатор з ПЕ місткістю 5–30 мл.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник в Австрії, країні експорту:
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
6020 Інсбрюк
Австрія
Виробник:
Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 Ст. Інгберт
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-25932
Номер дозволу на паралельний імпорт: 473/21