Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml (650 mg/ml), jarabe
Lactulosum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría tras varios días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lactulose-MIP
Cómo tomar Lactulose-MIP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lactulose-MIP
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lactulose-MIP y para qué se utiliza

La lactulosa es un disacárido compuesto por D-galactosa y fructosa. Es un medicamento laxante de acción osmótica suave. La acción laxante de la lactulosa se debe a dos procesos:

El azúcar y los ácidos provocan cambios en la presión osmótica (aumento del volumen del contenido intestinal), lo que indirectamente estimula la peristalsis intestinal;
Los ácidos estimulan directamente la peristalsis intestinal.

Se considera que los siguientes procesos son responsables del efecto de la lactulosa en la reducción de la concentración de amoníaco en sangre:

La descomposición de la lactulosa provoca una disminución del pH, lo que conduce a la ionización del amoníaco. De este modo, se forman iones amonio no absorbibles y no tóxicos. Este proceso reduce la absorción de amoníaco desde el colon;
Debido al aumento de la concentración de hidratos de carbono y a la acidificación resultante del contenido intestinal, las bacterias proteolíticas son desplazadas por bacterias sacarolíticas, lo que conduce a una menor producción de amoníaco;
La disminución del pH en el intestino provoca que el amoníaco pase desde la sangre directamente al contenido ácido del intestino;
La administración de lactulosa provoca un aumento en la concentración de hidratos de carbono en el colon. Esto crea un déficit relativo de nitrógeno para toda la flora bacteriana, que se compensa mediante el consumo de amoníaco procedente de la degradación de microorganismos.

En el caso de encefalopatía hepática, la lactulosa reduce la concentración de amoníaco en sangre aproximadamente en un 25-50 %. El efecto terapéutico puede manifestarse entre unas pocas horas y varios días después de la administración.

Indicaciones terapéuticas:

Estreñimiento;
Prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lactulose-MIP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lactulose-MIP

si el paciente es alérgico a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene obstrucción intestinal;
si el paciente tiene una inflamación del tracto gastrointestinal;
si el paciente tiene galactosemia;
si el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lactulose-MIP, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución en lactantes y niños pequeños con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa. En caso de padecer esta enfermedad, la fructosa no se descompone completamente, lo que puede provocar fructosemia y fructosuria (eliminación de fructosa por la orina), así como hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en sangre por debajo de los valores normales) y alteraciones relacionadas con la hipoglucemia en el hígado, los riñones y el cerebro.
15 ml de jarabe contienen hasta 2,4 g de hidratos de carbono (entre otros, fructosa, galactosa, lactosa), lo que equivale a 0,2 unidades de pan. Por ello, este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Lactulose-MIP
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La lactulosa disminuye el pH en el intestino grueso y puede reducir la eficacia de medicamentos cuya liberación depende del pH en el colon. La lactulosa puede intensificar la pérdida de potasio provocada por otros medicamentos (diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede provocar una disminución de la concentración de potasio en el plasma, lo que puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Embarazo y lactancia
Según el conocimiento actual, este medicamento puede utilizarse según las indicaciones durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Lactulose-MIP no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosa-MIP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según las necesidades del paciente, la gravedad y la evolución de la enfermedad.
La lactulosa debe administrarse por vía oral. Para medir la dosis del jarabe, utilice la dosificación incluida. Salvo que el médico indique lo contrario, debe seguirse el siguiente esquema de administración del medicamento:
Estreñimiento

	Dosis inicial		Dosis de mantenimiento
Adultos y adolescentes (14-17 años)	15-45 ml en 1 o 2 dosis divididas	lo que equivale a 9,75-29,25 g de lactulosa	15-30 ml	lo que equivale a 9,75-19,5 g de lactulosa
Niños (7-14 años)	15 ml	lo que equivale a 9,75 g de lactulosa	10-15 ml	lo que equivale a 6,5-9,75 g de lactulosa
Niños (1-6 años)	5-10 ml	lo que equivale a 3,25-6,5 g de lactulosa	5-10 ml	lo que equivale a 3,25-6,5 g de lactulosa
Lactantes (menores de 1 año)	hasta 5 ml	lo que equivale a hasta 3,25 g de lactulosa	hasta 5 ml	lo que equivale a hasta 3,25 g de lactulosa

La dosis debe ajustarse de manera que el paciente evacúe heces blandas. El medicamento puede administrarse en una dosis única diaria o en dosis divididas dos veces al día. En el caso de una dosis única diaria, debe tomarse a la misma hora, por ejemplo durante el desayuno.
Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta obtenida al tratamiento. El efecto terapéutico puede manifestarse tras unos días (2-3 días de tratamiento).
Si tras este tiempo no se observa un efecto terapéutico adecuado, debe consultarse con el médico.
Si el paciente está siendo tratado con laxantes durante un período prolongado, estos deben retirarse progresivamente.
Uso en niños
Los laxantes pueden administrarse a niños, lactantes y recién nacidos solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que podrían alterar el ritmo normal de evacuaciones.
No debe administrarse Lactulosa-MIP a niños menores de 14 años sin consultar previamente con un médico.
Personas de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales o hepáticas:
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación.
Encefalopatía hepática (solo en adultos)
Dosis inicial: 30-45 ml (19,5-29,25 g de lactulosa) 3-4 veces al día.
Esta dosis puede ajustarse a la dosis de mantenimiento para que el paciente evacúe heces blandas 2-3 veces al día.
Uso en niños:
No hay datos disponibles sobre el uso en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática.
Instrucciones para la administración del medicamento
Lactulosa-MIP puede tomarse mezclado con agua u otros líquidos. Puede administrarse independientemente de las comidas.
La dosis única de lactulosa debe tragarse sin mantenerla demasiado tiempo en la cavidad bucal.
Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber una cantidad abundante de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/día, es decir, 6-8 vasos).
El efecto laxante puede aparecer entre 2 y 10 horas después de la ingestión. Si la dosis es insuficiente, puede transcurrir entre 24 y 48 horas hasta la primera evacuación. La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Lactulosa-MIP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lactulosa-MIP
Tras una sobredosis pueden aparecer diarrea, pérdida de electrolitos y calambres abdominales.
Si fuera necesario, el médico aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolores abdominales, flatulencias. En caso de dosis excesivas: náuseas, vómitos, diarrea.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre durante el tratamiento de la encefalopatía hepática), alteraciones del equilibrio electrolítico (como consecuencia de la diarrea).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulatorio de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lactulosa-MIP

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lactulose-MIP

La sustancia activa del medicamento es lactulosa. 15 ml de jarabe contienen 9,75 g de lactulosa.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Lactulose-MIP y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe.
El jarabe está envasado en botellas de PET con tapón de PE o PE/PP, incluidas en una caja de cartón.
El envase contiene 200 ml de jarabe. Se incluye un dosificador de PP con capacidad de 5-30 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
6020 Innsbruck
Austria
Fabricante:
Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-25932
Número de autorización para la importación paralela: 473/21