Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, sciroppo
Lactulosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lactulosum Polfarmex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lactulosum Polfarmex
Come usare Lactulosum Polfarmex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactulosum Polfarmex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactulosum Polfarmex e a cosa serve

Lactulosum Polfarmex contiene lattulosio, uno zucchero sintetico a due unità che non viene assorbito nel tratto gastrointestinale. Esso inibisce i processi putrefattivi e la produzione di ammoniaca e, riducendo il pH nell’ambiente del colon, diminuisce l’assorbimento dei sali ammoniacali, che vengono eliminati con le feci. Per effetto osmotico aumenta il volume del contenuto intestinale, stimola la peristalsi intestinale ed esercita un’azione lassativa.
Lactulosum Polfarmex è indicato per:

stitichezza cronica;
insufficienza epatica acuta con stati precomatosi e comatosi;
insufficienza epatica cronica associata ad aumento della concentrazione ematica di ammoniaca.

Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lactulosum Polfarmex

Quando non deve essere usato il medicinale Lactulosum Polfarmex:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (lattulosio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale;
se il paziente soffre di galattosemia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lactulosum Polfarmex, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di trattamento prolungato, si raccomanda, specialmente nei pazienti anziani, un controllo periodico della concentrazione degli elettroliti nel plasma (potassio, cloruri).
È opportuno consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Lactulosum Polfarmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Poiché la lattulosio riduce il pH nel colon, i medicinali il cui rilascio dipende dal pH potrebbero risultare inattivati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lactulosum Polfarmex, sciroppo contiene eccipienti – etanolo (componente dell'aroma), fruttosio, lattosio, galattosio, solfiti e butilidrossianisolo
Etanolo
Lactulosum Polfarmex contiene aroma di mango, liquido, il cui componente è l'etanolo (alcol). Questo medicinale contiene 0,00963 g di alcol (etanolo) in ogni 15 ml di sciroppo.
Adulti
Purificativo

Adulti – dose da 45 ml di sciroppo contiene 29,07 mg di etanolo. La quantità di alcol (etanolo) in 45 ml corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Adulti – dose da 15 ml di sciroppo contiene 9,63 mg di etanolo. La quantità di alcol (etanolo) in 15 ml corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. In caso di insufficienza epatica
Adulti – dose da 180 ml contiene 116,28 mg di etanolo. La quantità di alcol (etanolo) in 180 ml corrisponde a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. Bambini
Neonati – dose da 2,5 ml di sciroppo contiene 1,615 mg di etanolo. La quantità di alcol (etanolo) in 2,5 ml corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Bambini fino a 3 anni – dose da 5 ml di sciroppo contiene 3,23 mg di etanolo. La quantità di alcol (etanolo) in 5 ml corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Bambini oltre i 3 anni – dose da 15 ml di sciroppo contiene 9,69 mg di etanolo. La quantità di (alcol) etanolo in 15 ml corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

Fruttosio
Lactulosum Polfarmex contiene 0,075 g di fruttosio in ogni 15 ml di sciroppo.
Lactulosum Polfarmex contiene 0,9 g di fruttosio nella dose giornaliera massima.
Il fruttosio contenuto nel medicinale può avere effetti dannosi sui denti.
Lattosio
Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 0,75 g di lattosio in 15 ml.
Lactulosum Polfarmex contiene 9 g di lattosio nella dose giornaliera massima. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Galattosio
Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 1,125 g di galattosio in ogni 15 ml di sciroppo.
Lactulosum Polfarmex contiene 13,5 g di galattosio nella dose giornaliera massima.
Solfiti
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come prendere Lactulosum Polfarmex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetto purgativo:
per via orale, generalmente 30-45 ml (2-3 cucchiai) prima della colazione oppure 15 ml (1 cucchiaio) 3 volte al giorno prima dei pasti. Dopo aver ottenuto l'effetto desiderato – 15 ml di sciroppo a digiuno.
In caso di insufficienza epatica:
per via orale, 100-180 ml al giorno suddivisi in 4-6 dosi.
Uso nei bambini
Effetto purgativo:
inizialmente, neonati – 2,5 ml; bambini fino a 3 anni – 5 ml; oltre i 3 anni – 15 ml al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente ogni 3 giorni, fino al raggiungimento di evacuazioni regolari. Se dovessero verificarsi gonfiori addominali, si raccomanda di ridurre la dose alla quantità tollerata dal bambino. Si consiglia di somministrare lo sciroppo con lattulosio diluito in acqua o succo di frutta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lactulosum Polfarmex
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Lactulosum Polfarmex
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori addominali. Talvolta, dopo l'assunzione di dosi elevate, si possono osservare nausea, diarrea, gonfiore addominale.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactulosum Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactulosum Polfarmex
La sostanza attiva è la lattulosio. 15 ml di sciroppo contengono 7,5 g di lattulosio.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, aroma di mango liquido (contiene, tra l'altro, etanolo e
butilidrossianisolo), acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Lactulosum Polfarmex e contenuto della confezione
La bottiglia contiene 150 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]