Folleto incluido en el envase: información para el paciente

LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, jarabe
Lactulosum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Si tras unos días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del folleto:

Qué es Lactulosum Polfarmex y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lactulosum Polfarmex
Cómo tomar Lactulosum Polfarmex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lactulosum Polfarmex
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lactulosum Polfarmex y para qué se utiliza

Lactulosum Polfarmex contiene lactulosa, un disacárido sintético que no se absorbe en el tubo digestivo. Inhibe los procesos de putrefacción y la producción de amoníaco, y al reducir el pH del entorno en el colon disminuye la absorción de sales de amonio, que son eliminadas con las heces. Mediante un efecto osmótico, aumenta el volumen del contenido intestinal, estimula la peristalsis y ejerce un efecto laxante.

Lactulosum Polfarmex está indicado para:

el tratamiento del estreñimiento crónico;
la insuficiencia hepática aguda con estados precomatosos y coma;
la insuficiencia hepática crónica asociada a concentraciones elevadas de amoníaco en sangre.

Si tras unos días no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lactulosum Polfarmex

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lactulosum Polfarmex:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (lactulosa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene obstrucción intestinal;
si el paciente tiene galactosemia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lactulosum Polfarmex, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
En caso de tratamiento prolongado, se recomienda, especialmente en pacientes de edad avanzada,
realizar controles periódicos de la concentración de electrolitos en plasma (potasio, cloruros).
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que
ocurrieron en el pasado.
Lactulosum Polfarmex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Dado que la lactulosa disminuye el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH podrían quedar inactivados.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente si existe una necesidad absoluta.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Lactulosum Polfarmex, jarabe contiene excipientes – etanol (componente del aroma), fructosa,
lactosa, galactosa, sulfitos y butilhidroxianisol
Etanol
Lactulosum Polfarmex contiene aroma de mango, líquido, cuyo componente es etanol (alcohol). Este
medicamento contiene 0,00963 g de alcohol (etanol) en cada 15 ml de jarabe.
Adultos
Efecto laxante

Adultos – dosis de 45 ml de jarabe contiene 29,07 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) en 45 ml equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Adultos – dosis de 15 ml de jarabe contiene 9,63 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) en 15 ml equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. En insuficiencia hepática
Adultos – dosis de 180 ml contiene 116,28 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) en 180 ml equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino. Niños
Lactantes – dosis de 2,5 ml de jarabe contiene 1,615 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) en 2,5 ml de jarabe equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Niños hasta 3 años – dosis de 5 ml de jarabe contiene 3,23 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Niños mayores de 3 años – dosis de 15 ml de jarabe contiene 9,69 mg de etanol. La cantidad de (alcohol) etanol en 15 ml equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

Fructosa
Lactulosum Polfarmex contiene 0,075 g de fructosa en cada 15 ml de jarabe.
Lactulosum Polfarmex contiene 0,9 g de fructosa en la dosis diaria máxima.
La fructosa presente en el medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene 0,75 g de lactosa en 15 ml.
Lactulosum Polfarmex contiene 9 g de lactosa en la dosis diaria máxima. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Galactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 1,125 g de galactosa en cada 15 ml de jarabe.
Lactulosum Polfarmex contiene 13,5 g de galactosa en la dosis diaria máxima.
Sulfitos
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosum Polfarmex
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Efecto laxante:
por vía oral, habitualmente 30-45 ml (2-3 cucharadas soperas) antes del desayuno o 15 ml (1 cuchara) 3 veces al día antes de las comidas. Tras obtener el efecto deseado, 15 ml de jarabe en ayunas.
En insuficiencia hepática:
por vía oral, 100-180 ml por día en 4-6 dosis.
Uso en niños
Efecto laxante:
inicialmente, lactantes – 2,5 ml; niños hasta 3 años – 5 ml; mayores de 3 años – 15 ml por día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente cada 3 días hasta lograr evacuaciones normales. Si aparecen flatulencias abdominales, debe reducirse la dosis a la cantidad tolerada por el niño. Se recomienda administrar el jarabe con lactulosa diluido en agua o jugo de frutas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lactulosum Polfarmex
No existen datos disponibles sobre sobredosis con este medicamento.
Olvido de la administración de Lactulosum Polfarmex
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer dolores abdominales. A veces, tras la administración de dosis elevadas, se han observado náuseas, diarrea y flatulencias.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lactulosum Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco con la leyenda
„EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lactulosum Polfarmex
La sustancia activa del medicamento es lactulosa. 15 ml de jarabe contienen 7,5 g de lactulosa.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, aroma de mango líquido (que contiene, entre otros, etanol y butoxihidroxianisol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Polfarmex y contenido del envase
El frasco contiene 150 ml de jarabe.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]