Levopront

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEVOPRONT
60 mg/10 ml, sciroppo
Levodropropizinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le
indicazioni del medico o del farmacista.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levopront e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Levopront
3. Come assumere Levopront
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levopront
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levopront e a cosa serve

Il medicinale Levopront contiene la sostanza attiva levodropropizina, dotata di attività antitussiva
e antispastica bronchiale.
Levopront è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale inibisce efficacemente la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levopront

Quando non deve essere usato Levopront

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l’assunzione di Levopront, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Levopront è un medicinale indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento
della malattia sottostante che provoca tale tosse.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti di età avanzata, poiché esistono evidenze di modificata sensibilità a numerosi farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Interazioni di Levopront con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere.
Negli studi sull’uomo non sono state osservate modifiche nel tracciato dell’EEG durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali con effetto sedativo.
Levopront e alimenti e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’eventuale influenza dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il prodotto al di fuori dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire, nonché durante il periodo dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Levopront sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4 Effetti indesiderati possibili), si raccomanda cautela nei pazienti che devono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Levopront contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 4 g di saccarosio in 10 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Levopront contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Levopront contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 22,5 mg di propilenglicole in 10 ml di sciroppo, pari a 2,25 mg/ml.
Levopront contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Levopront

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Levopront per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini a partire dai 2 anni di età
10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
20-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Uso negli adulti
10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno.
Modalità d’uso
Levopront deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l'altro, 3, 5 e 10 ml.
La bottiglia è dotata di un sistema di sicurezza aggiuntivo costituito da un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo nel senso indicato dalla freccia.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non dovesse migliorare dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. È importante ricordare che la tosse è un sintomo di una malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la malattia sottostante che ne è la causa.
Assunzione di una dose eccessiva di Levopront
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure d'emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Levopront
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Levopront, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Levopront, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non sono complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta
richiedendo solo un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Levopront e rivolgersi immediatamente a un medico se
il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
• irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminia atriale);
• reazione allergica e anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
• coma ipoglicemico.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero causare conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) si verificano:

• orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema (gonfiore che si manifesta solitamente a livello del viso o della gola e che può essere potenzialmente letale), reazioni cutanee;
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, comprese quelle immediate, malessere generale;
• vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell’ambiente circostante);
• dispnea, tosse, edema della mucosa del sistema respiratorio;
• astenia (mancanza di forza) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colestasica);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche – grande male (crisi convulsive clono-toniche) e piccolo male (crisi non convulsiva, detta crisi tipo petit mal);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del medicinale.
• casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati angioedema, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria.
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina dal corpo della madre che allatta al neonato. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti (al seno).

L’uso del medicinale Levopront secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio
di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Levopront

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Informazioni sulla durata dopo la prima apertura
Lo sciroppo Levopront deve essere utilizzato entro 2 anni dalla prima apertura.
Non gettare farmaci nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levopront

• Il principio attivo è levodropropizina. 10 ml di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma cherry (contiene tra l'altro glicole propilenico, cumarina, eugenolo, aldeide cinnamica), metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Aspetto di Levopront e contenuto della confezione
Levopront si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione è costituita da un flacone di vetro ambra con tappo in polietilene dotato di sistema di chiusura di sicurezza per bambini e un misurino in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 flacone - 120 ml
1 flacone - 200 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano, Italia
Produttore:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.