Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛЕВОПРОНТ
60 мг/10 мл, сироп
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Левопронт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левопронт
Як застосовувати Левопронт
Можливі небажані явища
Як зберігати Левопронт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левопронт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левопронт містить діючу речовину леводропропізин, яка має протикашльову дію
та зменшує спазм бронхів.
Левопронт призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель
при раку легені, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів, або кашлюк.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левопронт

Коли не застосовувати препарат Левопронт

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у осіб із надмірним бронхіальним секретом і порушеннями функції війчастих клітин епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війців);
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левопронт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Левопронт — це препарат, призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю,
і його можна застосовувати лише в очікуванні встановлення причини кашлю та (або) ефекту лікування
захворювання, що спричинило цей кашель.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існують докази зміни чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Левопронт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін у записі ЕЕГ під час застосування
леводропропізину в комбінації з бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні
заспокійливих засобів.
Левопронт та їжа, напої
У зв’язку з відсутністю інформації щодо впливу їжі на всмоктування препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми не проводилося.
Проте, оскільки у рідкісних випадках препарат може спричиняти сонливість (див. також розділ 4
Можливі небажані ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір
керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, та попередити їх про таку
можливість.
Препарат Левопронт містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 4 г сахарози в 10 мл сиропу. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Препарат Левопронт містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Левопронт містить пропіленгліколь
Препарат містить 22,5 мг пропіленгліколю в 10 мл сиропу, що відповідає 2,25 мг/мл.
Препарат Левопронт містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Левопронт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати лікарський засіб Левопронт довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування у дітей віком від 2 років
10–20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
20–30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.
Застосування у дорослих
10 мл сиропу до 3 разів на добу.
Спосіб застосування
Левопронт слід застосовувати перорально, 3 рази на добу з інтервалами не менше ніж 6 годин. До пляшки з сиропом додається мірна шкала, яка дозволяє відміряти, зокрема, 3, 5 і 10 мл.
Пляшка обладнана додатковим захистом у вигляді кришки з блокуванням, що запобігає доступу дітей. Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і обертати її в напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У будь-якому випадку, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендується припинити застосування лікарського засобу та звернутися за порадою до лікаря. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити, а потім лікувати захворювання, яке є його причиною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левопронт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікарю або фармацевту. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому лікарського засобу Левопронт
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Левопронт, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левопронт побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків це не тяжкі ускладнення, і симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише з використанням специфічної фармакологічної терапії.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Левопронт і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (крапивниця, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівна робота серця (ризик виникнення передсердної бігемінії);
алергічна та анафілактична реакції у вигляді набряку, задихи, блювоти та діареї;
гіпоглікемічна кома.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до загрози для життя.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникають:

крапивниця, еритема, ексудативна висипка, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може загрожувати життю), шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
алергічні реакції, включаючи миттєві, загальне погане самопочуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особистості та навколишнього середовища);
задиха, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
слабкість (астенія) та ослаблення нижніх кінцівок.

Крім того, виникали такі побічні ефекти:

запалення язика та афтозний стоматит із підвищенням температури;
запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
випадки загального набряку, непритомності та слабкості;
напади епілепсії — великий епілептичний напад (клоніко-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після припинення прийому препарату.
випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати ангіоневротичним набряком, враховуючи одночасне виникнення крапивниці.
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язано з проникненням леводропропізину, який приймає годуюча мати, до організму дитини. Симптоми виникали після годування та самовільно зникали після пропуску кількох годувань (грудним молоком).

Застосування препарату Левопронт згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Левопронт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Інформація про термін придатності після першого відкриття
Сироп Левопронт слід використати протягом 2 років після першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левопронт

Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: сахароза, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишневий (містить, зокрема, пропіленгліколь, кумарин, евгенол, альдегід коричний), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена.

Як виглядає Левопронт і що містить упаковка
Лікарський засіб Левопронт має форму сиропу.
Упаковка складається з флакона з оранжевого скла з поліетиленовим ковпачком із дитячим захистом та поліпропіленовою мірною чашкою, в картонному пакеті.
Доступні упаковки:
1 флакон – 120 мл
1 флакон – 200 мл
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Мілан, Італія
Виробник:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуїла, Італія
Представник відповідального суб’єкта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
представника відповідального суб’єкта.