Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЕВОПРОНТ
60 мг/10 мл, сироп
Levodropropizinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ЛЕВОПРОНТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЛЕВОПРОНТ
Как применять ЛЕВОПРОНТ
Возможные побочные действия
Как хранить ЛЕВОПРОНТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЕВОПРОНТ и для чего он применяется

Препарат ЛЕВОПРОНТ содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и спазмолитическим действием на бронхи.
ЛЕВОПРОНТ показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что данный препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгких, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Левопронт

Когда не следует применять препарат Левопронт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у беременных женщин и кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левопронт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Левопронт — это препарат, применяемый для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля,
и может использоваться только в ожидании установления причины кашля и (или) эффективности лечения
заболевания, вызвавшего этот кашель.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются данные о повышенной чувствительности к различным лекарственным средствам у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Взаимодействие Левопронта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов.
У пациентов, особенно чувствительных к седативным эффектам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении успокаивающих препаратов.
Применение Левопронта во время еды и питья
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется применять его между приёмами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности или при планировании беременности, а также в период лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований, оценивающих способность к вождению транспортных средств и (или) работе с механизмами, не проводилось.
Однако, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, и информировать их о такой возможности.
Препарат Левопронт содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 4 г сахарозы в 10 мл сиропа. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).
Препарат Левопронт содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 22,5 мг пропиленгликоля в 10 мл сиропа, что соответствует 2,25 мг/мл.
Препарат Левопронт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять Левопронт

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в настоящей аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Левопронт дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение у детей в возрасте от 2 лет
10–20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в сутки;
20–30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Применение у взрослых
10 мл сиропа до 3 раз в сутки.

Способ применения
Левопронт следует принимать внутрь, 3 раза в сутки с интервалами не менее 6 часов. К бутылочке с сиропом прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить, в частности, 3, 5 и 10 мл.
Бутылочка снабжена дополнительной защитой — крышкой с замком, предотвращающим доступ детей. Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на крышку и повернуть её в направлении, указанном стрелкой.

Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
Во всех случаях, когда кашель не проходит по истечении 7 дней лечения, рекомендуется прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить диагноз, а затем лечить заболевание, которое его вызвало.

Превышение рекомендованной дозы препарата Левопронт
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).

Пропуск приёма препарата Левопронт
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять препарат Левопронт, он должен принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Левопронт побочные эффекты возникают очень редко. В большинстве
случаев они не являются тяжёлыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда
требуя лишь специфической фармакологической терапии.
Необходимо прекратить применение препарата Левопронт и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжёлые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, сопровождающихся образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения наджелудочковой бигеминии);
аллергическая и анафилактическая реакция в виде отёка, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных
побочных эффектов, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

крапивница, эритема, сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк, обычно локализующийся на лице или в горле, способный угрожать жизни), кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
аллергические реакции, включая немедленные, общее плохое самочувствие;
головокружение, нарушения равновесия, дрожание, онемение, покалывание;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
одышка, кашель, отёк слизистой оболочки дыхательных путей;
слабость (астения) и ослабление нижних конечностей.

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
воспалительное состояние, вызванное нарушением оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
случаи генерализованного отёка, обмороков и слабости;
эпилептические припадки — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (бессудорожный, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата.
случаи отёка век, которые в большинстве случаев можно рассматривать как ангионевротический отёк, учитывая одновременное появление крапивницы.
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорождённого, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребёнка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудью).

Применение препарата Левопронт в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента,
снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левопронт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Информация о сроке годности после первого вскрытия
Сироп Левопронт следует использовать в течение 2 лет после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левопронт

Действующим веществом препарата является леводропропизина. 10 мл сиропа содержат 60 мг леводропропизина.
Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, ароматизатор со вкусом вишни (содержит, в частности, пропиленгликоль, кумарин, эвгенол, альдегид коричный), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Как выглядит Левопронт и что входит в упаковку
Препарат Левопронт выпускается в форме сиропа.
Упаковка представляет собой флакон из оранжевого стекла с полиэтиленовой крышкой, имеющей защиту от доступа детей, и мерной ложкой из полипропилена, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
1 флакон — 120 мл
1 флакон — 200 мл
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Милан, Италия
Производитель:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуила, Италия
Представитель ответственного субъекта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
представитель ответственного субъекта.