Prospecto: Información para el paciente

LEVOPRONT
60 mg/10 ml, jarabe
Levodropropizinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

Qué es Levopront y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Levopront
Cómo tomar Levopront
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levopront
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levopront y para qué se utiliza

Levopront es un medicamento que contiene como principio activo la levodropropizina, con acción antitusígena y antiespasmódica bronquial.
Levopront está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento es eficaz en la supresión de la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levopront

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levopront

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
en mujeres embarazadas y lactantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levopront, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Levopront es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse mientras se diagnostica la causa de la tos y/o se inicia el tratamiento de la enfermedad que la provoca.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de cambios en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min).
Interacción de Levopront con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En estudios realizados en humanos no se observaron cambios en el registro del trazado del EEG durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución en personas particularmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos con efecto sedante.
Levopront con alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda administrarlo entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (ver también el apartado 4, Efectos adversos posibles), debe tenerse precaución en pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, informándoles de esta posibilidad.
El medicamento Levopront contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 4 g de sacarosa en 10 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento Levopront contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento Levopront contiene propilenglicol
El medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol en 10 ml de jarabe, lo que equivale a 2,25 mg/ml.
El medicamento Levopront contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Levopront

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Levopront durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños a partir de 2 años
10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día;
20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.

Uso en adultos
10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.

Modo de empleo
Levopront debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. A la botella de jarabe se adjunta una jeringa graduada que permite medir, entre otras, las cantidades de 3, 5 y 10 ml.
La botella está provista de un sistema de seguridad adicional: tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrir la botella, debe presionarse la tapa y girarla en el sentido indicado por la flecha.

El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no remite tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y que debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente que la provoca.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levopront
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de la toma de Levopront
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Levopront, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Levopront, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento,
a veces requiriendo únicamente tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Levopront y acudir de forma urgente a atención médica si
el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
ritmo cardíaco irregular (riesgo de aparición de bigeminia auricular);
reacción alérgica y anafiláctica, manifestada como edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
coma hipoglucémico.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían provocar consecuencias que pongan en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han observado:

urticaria, eritema, exantema, picor, angioedema (hinchazón que suele afectar a la cara o garganta y que puede ser potencialmente mortal), reacciones cutáneas;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas y malestar generalizado;
mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad en las extremidades inferiores.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
estado inflamatorio causado por la retención de la salida de la bilis del hígado (hepatitis colestásica);
casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (crisis no convulsivas, llamadas crisis del tipo petit mal);
dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.
casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria.
somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (de leche materna).

El uso del medicamento Levopront según las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levopront

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
El jarabe Levopront debe usarse dentro de los 2 años siguientes a la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levopront

La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 ml de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, sustancia aromatizante y saborizante de cereza (que contiene, entre otros, glicol propilénico, cumarina, eugenol, aldehído cinámico), metilparabeno, propilparabeno, agua purificada.

Aspecto del Levopront y contenido del envase
Levopront se presenta en forma de jarabe.
El envase consta de un frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno con cierre de seguridad para niños y una dosificadora de polipropileno, todo ello contenido en una caja de cartón.
Envases disponibles:
1 frasco - 120 ml
1 frasco - 200 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán, Italia
Fabricante:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia
Representante del titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
representante del titular de la autorización de comercialización.