Prospecto: Información para el usuario

Unituss Junior, 60 mg/10 mL, jarabe
Levodropropizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su
médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Unituss Junior y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Unituss Junior
Cómo tomar Unituss Junior
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unituss Junior
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Unituss Junior y para qué se utiliza

Unituss Junior contiene como principio activo la levodropropizina, un fármaco con acción antitusígena y
antiespasmódica de las vías respiratorias.
Unituss Junior está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Existen numerosos datos que indican que este medicamento es eficaz en la supresión de la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Unituss Junior

Cuándo no debe tomar el medicamento Unituss Junior

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, disquinesia ciliar),
en mujeres embarazadas y en mujeres que están lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Unituss Junior, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Unituss Junior es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y/o la respuesta al tratamiento
de la enfermedad que provoca dicha tos.
Niños menores de 2 años
No se debe administrar Unituss Junior a niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 mL/min).
Unituss Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro del EEG tras la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas.
Debe tener precaución en personas especialmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos sedantes.
Unituss Junior con alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda administrarlo entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando tener un hijo o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (véase también el apartado 4. Efectos adversos posibles), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar maquinaria, informándoles de esta posibilidad.
Unituss Junior contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520), etanol y sodio
Unituss Junior contiene 4 g de sacarosa en 10 mL de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 7,5 mg de propilenglicol en 10 mL de jarabe.
Este medicamento contiene menos de 0,0009 mg de alcohol (etanol) en 10 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL de jarabe, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Unituss Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Unituss Junior durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños a partir de 2 años
10-20 kg: 3 mL de jarabe, 3 veces al día
20-30 kg: 5 mL de jarabe, 3 veces al día

Uso en adultos
10 mL de jarabe hasta 3 veces al día

Instrucciones de uso
Unituss Junior debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. A la botella de jarabe se incluye una jeringa graduada que permite medir, entre otros, volúmenes de 3, 5 y 10 mL.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En cualquier caso, si la tos persiste tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y que debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente que la provoca.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Unituss Junior
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Unituss Junior, los efectos adversos son muy raros.
En la mayoría de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento,
a veces requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Unituss Junior y acudir sin demora a recibir ayuda médica si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis),
ritmo cardíaco irregular (riesgo de aparición de bigeminia auricular),
reacción alérgica y (o) anafiláctica, manifestada como edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea,
coma hipoglucémico.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes) pueden presentarse:

urticaria, eritema, exantema, picor, edema angioneurótico (hinchazón que suele afectar a la cara o garganta y que puede ser potencialmente mortal), reacciones cutáneas;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
reacciones alérgicas, incluyendo malestar general inmediato;
mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
estado inflamatorio causado por la retención del flujo biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (no convulsiva, llamada crisis tipo petit mal);
dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
casos de edema de los párpados, que en su mayoría pueden considerarse como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (de leche materna).

El uso de Unituss Junior según las recomendaciones indicadas en el prospecto para el paciente reduce
el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Unituss Junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Unituss Junior puede utilizarse durante 6 meses a partir de la fecha de primera apertura del frasco, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unituss Junior

La sustancia activa es levodropropizina. Cada 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sacarosa, aroma de fresa 502301T (que contiene glicol propilénico (E 1520) y etanol), ácido cítrico monohidratado (E 330), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Unituss Junior es un jarabe con aroma de fresa.
El medicamento se presenta en un frasco de PET con tapón de HDPE con anillo de garantía, que contiene 120 mL de jarabe, acompañado de una dosificada de polipropileno (PP) con capacidad de 10 mL, graduada en 3, 5 y 10 mL, y envasado en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Unituss Junior está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número telefónico nacional gratuito: 800 706 848.