Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Unituss Junior, 60 mg/10 mL, sciroppo
Levodropropizina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Unituss Junior e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Unituss Junior
Come prendere Unituss Junior
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Unituss Junior
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Unituss Junior e a cosa serve

Unituss Junior contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo con proprietà antispasmodiche bronchiali.
Unituss Junior è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Unituss Junior

Quando non assumere il medicinale Unituss Junior

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare),
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Unituss Junior, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Unituss Junior è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento
della malattia che provoca tale tosse.
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Unituss Junior non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di una modificata sensibilità a numerosi farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <35 mL/min).
Unituss Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Unituss Junior con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire, nonché durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati), si raccomanda cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Unituss Junior contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), glicole propilenico (E 1520), etanolo e sodio
Unituss Junior contiene 4 g di saccarosio in 10 mL di sciroppo. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza fosse stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 7,5 mg di glicole propilenico in 10 mL di sciroppo.
Questo medicinale contiene meno di 0,0009 mg di alcol (etanolo) in 10 mL di sciroppo. La quantità di alcol presente in 10 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Unituss Junior

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Unituss Junior per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini a partire dai 2 anni di età
10-20 kg: 3 mL di sciroppo 3 volte al giorno
20-30 kg: 5 mL di sciroppo 3 volte al giorno
Uso negli adulti
10 mL di sciroppo fino a 3 volte al giorno
Modalità di somministrazione
Unituss Junior deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l'altro, 3, 5 e 10 mL.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse persiste dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la patologia che ne è la causa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Unituss Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico inizierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure d'urgenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Unituss Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Unituss Junior, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Unituss Junior
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Unituss Junior gli effetti indesiderati si verificano molto raramente.
Nella maggior parte dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento,
talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l'assunzione di Unituss Junior e rivolgersi immediatamente a un medico qualora
il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi),
alterazioni del ritmo cardiaco (rischio di bigeminia atriale),
reazione allergica e (o) anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea,
coma ipoglicemico.

È fondamentale informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) si verificano:

orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema angioneurotico (edema che interessa solitamente il viso o la gola e può essere potenzialmente letale), reazioni cutanee;
dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
reazioni allergiche, comprese quelle immediate, con malessere generale;
vertigini, alterazioni dell'equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell'ambiente circostante);
dispnea, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
astenia (mancanza di forza) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
stato infiammatorio causato dal ristagno della bile proveniente dal fegato (epatite colostatica);
casi di edema generalizzato, sincope e debolezza;
crisi epilettiche – crisi epilettica maggiore (convulsioni clonico-toniche) e crisi epilettica minore (non convulsiva, cosiddetta crisi tipo petit mal);
dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono regrediti dopo l'interruzione del medicinale;
casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati edema angioneurotico, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria;
sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina nell'organismo del bambino attraverso l'allattamento al seno da parte della madre in trattamento. I sintomi sono comparsi dopo l'allattamento e sono regrediti spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.

L'uso di Unituss Junior secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Unituss Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Unituss Junior può essere utilizzato entro 6 mesi dalla data della prima apertura della bottiglia, senza superare la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unituss Junior

Il principio attivo del medicinale è la levodropropizina. 10 ml di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarosio, aroma di fragola 502301T (contiene glicole propilenico (E 1520) ed etanolo), acido citrico monoidrato (E 330), idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Unituss Junior e contenuto della confezione
Unituss Junior si presenta sotto forma di sciroppo con aroma di fragola.
Il medicinale è disponibile in una bottiglia in PET contenente 120 ml di sciroppo, con tappo in HDPE dotato di anello di sicurezza e un misurino in PP da 10 ml, graduato a 3, 5 e 10 ml, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il testo del foglietto illustrativo del medicinale Unituss Junior è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.