Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Unituss, 60 mg/10 mL, jarabe
Levodropropizinum
Debe leer cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Unituss y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Unituss
Cómo tomar Unituss
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unituss
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Unituss y para qué se utiliza

Unituss es un medicamento que contiene la sustancia activa levodropropizina, con acción antitusígena y antiespasmódica de las vías respiratorias.
Unituss está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar Unituss

Cuándo no debe tomar Unituss

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar),
en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Unituss, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Unituss es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) y solo debe utilizarse a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y/o del efecto del tratamiento de la enfermedad que provoca dicha tos.

Niños menores de 2 años
No se debe administrar Unituss a niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 mL/min).

Unituss y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva EEG tras la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas particularmente sensibles, debe tenerse precaución en caso de administración concomitante de medicamentos sedantes.

Unituss, alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda administrarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas, así como durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. No obstante, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (ver también el apartado 4. Efectos adversos posibles), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar equipos mecánicos, y deben ser informados de esta posibilidad.

Unituss contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520), etanol y sodio
Unituss contiene 4 g de sacarosa en 10 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 7,5 mg de propilenglicol en 10 mL de jarabe.
Este medicamento contiene menos de 0,0009 mg de alcohol (etanol) en 10 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL de jarabe, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Unituss

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Unituss durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños a partir de 2 años
10-20 kg: 3 mL de jarabe, 3 veces al día
20-30 kg: 5 mL de jarabe, 3 veces al día

Uso en adultos
10 mL de jarabe hasta 3 veces al día

Instrucciones de uso
Unituss debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. Al frasco de jarabe se incluye una jeringa dosificadora que permite medir, entre otros, volúmenes de 3, 5 y 10 mL.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente que la provoca.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Unituss
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de Unituss
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Unituss, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Unituss
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Unituss, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento,
a veces requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Unituss y buscar ayuda médica si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis),
ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular),
reacción alérgica y (o) anafiláctica, con edema, disnea, vómitos y diarrea,
coma hipoglucémico.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos
indicados, ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado:

urticaria, eritema, exantema, picor, angioedema (hinchazón que afecta normalmente a la cara o garganta, pudiendo ser potencialmente mortal), reacciones cutáneas;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas, malestar general;
mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
disnea, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
debilidad (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
estado inflamatorio causado por la retención de la secreción biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
crisis epilépticas: crisis mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis menor (sin convulsiones, también llamada crisis tipo petit mal);
midriasis y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
somnolencia, hipotonía muscular y vómitos en el recién nacido, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (de leche materna).

El uso del medicamento Unituss de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Unituss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Unituss puede utilizarse durante 6 meses a partir de la fecha de primera apertura del frasco, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unituss

La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarosa, aroma de fresa 502301T (que contiene propilenglicol (E 1520) y etanol), ácido cítrico monohidratado (E 330), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Unituss es un jarabe transparente y viscoso con aroma de fresa.
El medicamento se presenta en un frasco de PET que contiene 120 mL de jarabe, con tapón de HDPE con anillo de garantía y una jeringa dosificadora de PP con capacidad de 10 mL, graduada en 3, 5 y 10 mL, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Unituss está disponible en el sistema Ulotka Audio a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.