Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Юнитусс, 60 мг/10 мл, сироп
Леводропропизинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Юнитусс и для чего его применяют
Важные сведения перед применением препарата Юнитусс
Как принимать Юнитусс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Юнитусс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Юнитусс и для чего его применяют

Препарат Юнитусс содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и спазмолитическим действием.
Юнитусс показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгкого, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Юнитусс

Когда не следует применять препарат Юнитусс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картахенера, дискинезия ресничек),
у беременных женщин и кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Юнитусс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Юнитусс — это препарат, применяемый для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля, и может использоваться только в ожидании установления причины кашля и (или) эффективности лечения заболевания, вызвавшего этот кашель.
Дети в возрасте до 2 лет
Препарат Юнитусс не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются доказательства изменения чувствительности к различным лекарственным средствам в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин).
Взаимодействие Юнитусс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов.
У пациентов, особенно чувствительных к седативным препаратам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении успокаивающих средств.
Применение Юнитусс с пищей и напитками
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата, рекомендуется применять его между приёмами пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам, находящимся в состоянии беременности или планирующим забеременеть, а также в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, оценивающие способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами, не проводились.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные действия), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, и информировать их о такой возможности.
Препарат Юнитусс содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520), этанол и натрий
Препарат Юнитусс содержит 4 г сахарозы в 10 мл сиропа. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 7,5 мг пропиленгликоля в 10 мл сиропа.
Данный препарат содержит менее 0,0009 мг спирта (этанола) в 10 мл сиропа. Количество алкоголя в 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Юнитусс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Юнитусс дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение у детей в возрасте от 2 лет
10–20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в сутки
20–30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в сутки

Применение у взрослых
10 мл сиропа до 3 раз в сутки

Способ применения
Юнитусс следует принимать внутрь, 3 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов. К бутылочке с сиропом прилагается мерная чашка, позволяющая отмерить, в том числе, 3, 5 и 10 мл.

Срок применения
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
Во всех случаях, если кашель не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить, а затем лечить заболевание, которое его вызывает.

Превышение рекомендуемой дозы препарата Юнитусс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими проявлениями врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).

Пропуск приёма препарата Юнитусс
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Юнитусс, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Юнитусс
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Юнитусс побочные эффекты возникают очень редко. В большинстве
случаев они не являются тяжёлыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения приёма, иногда требуя лишь специфического фармакологического лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Юнитусс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжёлые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения предсердной бигеминии);
аллергическая и (или) анафилактическая реакция в виде отёка, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных
побочных эффектов, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

крапивница, эритема, экзантема, зуд, ангионевротический отёк (отёк, как правило, в области лица или горла, способный угрожать жизни), кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
аллергические реакции, включая немедленные, общее недомогание;
головокружение, нарушение равновесия, дрожание, онемение, покалывание;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающего);
одышка, кашель, отёк слизистой оболочки дыхательных путей;
слабость (астения) и ослабление нижних конечностей.

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
воспалительное состояние, вызванное задержкой оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
случаи генерализованного отёка, обмороков и слабости;
эпилептические припадки — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (бессудорожный, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности к зрению. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
случаи отёка век, которые в большинстве случаев можно расценивать как ангионевротический отёк, учитывая одновременное появление крапивницы;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорождённого, что связывают с проникновением леводропропизина, принимаемого кормящей матерью, в организм ребёнка. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудным молоком).

Применение препарата Юнитусс в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Юнитусс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Юнитусс можно применять в течение 6 месяцев после даты первого открытия бутылочки, не
превышая срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Юнитусс

Активным веществом препарата является леводропропизин. 10 мл сиропа содержат 60 мг леводропропизина.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, ароматизатор клубничный 502301Т (содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол), кислота лимонная моногидрат (Е 330), гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит Юнитусс и что содержит упаковка
Юнитусс представляет собой прозрачный и вязкий сироп со вкусом клубники.
Препарат выпускается в бутылке из ПЭТ вместимостью 120 мл сиропа, с крышкой из HDPE с защитным кольцом и мерной ложкой из полипропилена (ПП) объёмом 10 мл, градуированной на 3, 5 и 10 мл, в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы «УНИЯ» Производственная кооперация
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Текст инструкции по применению препарата Юнитусс доступен в аудиоформате по общегосударственному бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.