Unituss

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Unituss, 60 mg/10 mL, sciroppo
Levodropropizina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Unituss e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Unituss
3. Come prendere Unituss
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unituss
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unituss e a cosa serve

Il medicinale Unituss contiene il principio attivo levodropropizina, dotato di attività antitussiva
e miorilassante bronchiale.
Unituss è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale inibisce efficacemente la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Unituss

Quando non assumere il medicinale Unituss

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare),
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Unituss, si deve consultare il medico o il farmacista.
Unituss è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca) e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento della malattia che provoca tale tosse.
Bambini di età inferiore a 2 anni
Il medicinale Unituss non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di un cambiamento della sensibilità a molti farmaci in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <35 mL/min).
Unituss e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Unituss con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il medicinale lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventarlo, nonché durante il periodo dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati), si raccomanda cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Il medicinale Unituss contiene saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), glicole propilenico (E 1520), etanolo e sodio
Il medicinale Unituss contiene 4 g di saccarosio in 10 mL di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 7,5 mg di glicole propilenico in 10 mL di sciroppo.
Questo medicinale contiene meno di 0,0009 mg di alcol (etanolo) in 10 mL di sciroppo. La quantità di alcol in 10 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Unituss

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere Unituss per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini a partire da 2 anni di età
10-20 kg: 3 mL di sciroppo 3 volte al giorno
20-30 kg: 5 mL di sciroppo 3 volte al giorno
Uso negli adulti
10 mL di sciroppo fino a 3 volte al giorno
Modalità di somministrazione
Unituss deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno, a intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l'altro, 3, 5 e 10 mL.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non scompare dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la malattia che ne è la causa.
Assunzione di una dose eccessiva di Unituss
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione di liquidi per via parenterale, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Unituss
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Unituss, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Unituss
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Unituss, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta
richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Unituss e ricorrere immediatamente all’aiuto medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi),
• irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminia atriale),
• reazione allergica e (o) anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea,
• coma ipoglicemico.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si verificano:

• orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, angioedema (edema che si manifesta solitamente a livello del viso o della gola, potenzialmente letale), reazioni cutanee;
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, anche immediate, con malessere generale;
• vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell’ambiente);
• dispnea, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
• debolezza o mancanza di forze (astenia) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colestatica);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche – grande male (crisi clono-toniche) e piccolo male (crisi non convulsive, cosiddetta crisi tipo petit mal);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del medicinale;
• casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati angioedema, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria;
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina nell’organismo del bambino attraverso l’allattamento al seno da parte della madre. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.

L’uso del medicinale Unituss secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio
di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Unituss

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Unituss può essere utilizzato entro 6 mesi dalla data della prima apertura del flacone, senza superare la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unituss

• Il principio attivo del medicinale è levodropropizina. 10 mL di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarosio, aroma fragola 502301T (contenente glicole propilenico (E 1520) ed etanolo), acido citrico monoidrato (E 330), idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Unituss e contenuto della confezione
Unituss si presenta come uno sciroppo limpido e viscoso dal profumo di fragola.
Il medicinale è disponibile in flacone PET da 120 mL di sciroppo, con tappo in HDPE dotato di anello di sicurezza e misurino in PP da 10 mL, graduato a 3, 5 e 10 mL, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Unituss è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.