LevoDril

Prospecto: Información para el paciente

LevoDril
60 mg/10 mL, jarabe
Levodropropizinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es LevoDril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar LevoDril
3. Cómo tomar LevoDril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LevoDril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LevoDril y para qué se utiliza

LevoDril contiene como principio activo la levodropropizina, con acción antitusígena y relajante de los músculos bronquiales.
LevoDril está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
Numerosos datos indican que este medicamento es eficaz en la supresión de la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, o la tos ferina.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LevoDril

Cuándo no debe utilizarse LevoDril:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar LevoDril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
LevoDril es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse mientras se diagnostica la causa de la tos y/o se inicia el tratamiento de la enfermedad que la provoca.
Niños
No se debe utilizar LevoDril en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de cambios en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 mL/min).
Interacción de LevoDril con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva EEG tras la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución en personas especialmente sensibles al combinar este medicamento con fármacos sedantes.
Uso de LevoDril con alimentos y bebidas
Dado que no existen datos sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda su administración entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (ver también el apartado
4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que conduzcan vehículos o manejen dispositivos mecánicos, informándoles de esta posibilidad.

LevoDril contiene sacarosa, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216) y geraniol y citral (de la composición aromática), componentes del aroma de naranja líquido.
10 mL de jarabe LevoDril contienen 4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
El aroma de naranja líquido contiene, entre otros componentes, geraniol y citral, parte de la composición aromática. El geraniol y el citral pueden provocar reacciones alérgicas.
LevoDril contiene una pequeña cantidad de etanol, componente del aroma de naranja líquido.
Este medicamento contiene 1,39 mg de alcohol (etanol) por 1 mL de jarabe. En caso de la dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol equivale a:

• en niños a partir de 2 años (peso corporal del niño 10-20 kg): menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino,
• en niños a partir de 2 años (peso corporal del niño 20-30 kg): menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino,
• en adultos: menos de 2 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar LevoDril
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar LevoDril durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Uso en niños a partir de 2 años de edad con peso corporal:
10-20 kg: 3 mL de jarabe, 3 veces al día,
20-30 kg: 5 mL de jarabe, 3 veces al día.
Uso en adultos:
10 mL de jarabe hasta 3 veces al día.
Instrucciones de uso
LevoDril debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas.
A la botella de jarabe se incluye una jeringa dosificadora que permite medir, entre otros, volúmenes de 3, 5 y 10 mL.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse con un médico. Debe recordarse que la tos es un síntoma de enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de LevoDril
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas habituales de emergencia (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma de LevoDril
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar LevoDril, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento LevoDril, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento LevoDril y debe buscarse ayuda médica
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y anafiláctica, con manifestaciones como edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (estado de pérdida de conciencia debido a una concentración de glucosa en sangre peligrosamente baja).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían tener consecuencias que pongan en riesgo la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) pueden presentarse:

• urticaria, eritema, exantema, picor, angioedema (hinchazón que afecta generalmente a la cara o garganta y que puede poner en peligro la vida), reacciones cutáneas;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo malestar general inmediato;
• mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• estado inflamatorio causado por retención del flujo biliar del hígado (hepatitis colestásica);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (no convulsiva, conocida como crisis tipo petit mal);
• midriasis y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
• casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, hipotonía muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del lactante a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (lactancia).

El uso del medicamento LevoDril de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto para el paciente reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar LevoDril

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LevoDril

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico monohidratado, aroma de naranja, ORANGE 02 278 NF líquido (que contiene, entre otros, etanol (68-74%), una composición aromática - geraniol, citral) y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
LevoDril es un jarabe transparente, de color que varía desde incoloro hasta amarillo pálido, con sabor característico a naranja.
El envase consiste en un frasco de vidrio marrón tipo III o un frasco de PET, con tapón de aluminio con precinto de seguridad y revestimiento de polietileno con sellado de polietileno expandido (LDPE), acompañado de una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) con capacidad de 16 mL, graduada cada 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, y presentado en una caja de cartón.
La jeringa dosificadora dispone de una escala graduada que permite medir volúmenes como 3, 5 o 10 mL del medicamento.
Presentaciones disponibles:

• 1 frasco de vidrio o PET – 120 mL
• 1 frasco de vidrio – 150 mL

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]