Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛевоДрил
60 мг/10 мл, сироп
Леводропропизинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.
Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ЛевоДрил и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства ЛевоДрил
Как применять лекарство ЛевоДрил
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛевоДрил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЛевоДрил и для чего его применяют

Лекарство ЛевоДрил содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым действием и способностью устранять бронхоспазм.
ЛевоДрил показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что это лекарство эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгкого, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ЛевоДрил

Когда не следует применять препарат ЛевоДрил:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛевоДрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат ЛевоДрил предназначен для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля
и может применяться только в ожидании установления причины кашля и (или) оценки эффективности лечения
заболевания, вызвавшего этот кашель.
Дети
Препарат ЛевоДрил не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются данные о повышенной чувствительности к различным лекарственным средствам у этой возрастной группы.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Взаимодействие ЛевоДрила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов.
У пациентов, особенно чувствительных к седативным препаратам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении успокаивающих средств.
Применение препарата ЛевоДрил с пищей и напитками
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется применять его между приёмами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или при планировании беременности, а также в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований, оценивающих способность к вождению транспортных средств и (или) работе с механизмами, не проводилось.
Однако, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт
4. Возможные побочные действия), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и предупредить их о такой возможности.

Препарат ЛевоДрил содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и гераниол и цитраль (в составе ароматической композиции), входящие в состав апельсинового ароматизатора, жидкого.
10 мл сиропа ЛевоДрил содержат 4 г сахарозы. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Апельсиновый ароматизатор, жидкий, содержит, в частности, гераниол и цитраль — компоненты ароматической композиции. Гераниол и цитраль могут вызывать аллергические реакции.
Препарат ЛевоДрил содержит незначительное количество этанола, входящего в состав апельсинового ароматизатора, жидкого.
Этот препарат содержит 1,39 мг этанола (спирта) в 1 мл сиропа. При максимальной суточной дозе количество этанола эквивалентно:

у детей от 2 лет (масса тела ребёнка 10–20 кг) — менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
у детей от 2 лет (масса тела ребёнка 20–30 кг) — менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
у взрослых — менее 2 мл пива и менее 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как принимать препарат ЛевоДрил
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат ЛевоДрил более 7 дней без консультации с врачом.
Применение у детей в возрасте от 2 лет с массой тела:
10–20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в сутки,
20–30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в сутки.
Применение у взрослых:
10 мл сиропа до 3 раз в сутки.
Способ применения
Препарат ЛевоДрил следует принимать внутрь, 3 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов.
К бутылочке со сиропом прилагается мерная ложка, позволяющая отмерять, в частности, 3, 5 и 10 мл.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
В любом случае, если кашель не проходит после 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить диагноз и лечить заболевание, которое его вызывает.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. При передозировке с клиническими симптомами врач немедленно назначит симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).
Пропуск приёма препарата ЛевоДрил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат ЛевоДрил, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат ЛевоДрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата ЛевоДрил побочные эффекты возникают очень редко. В большинстве
случаев они не являются тяжелыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда требуя лишь специфической фармакологической терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата ЛевоДрил и незамедлительно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения наджелудочковой бигеминии);
аллергическая и анафилактическая реакция в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома (состояние потери сознания из-за угрожающе низкого уровня глюкозы в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

крапивница, эритема, экзантема, зуд, ангионевротический отек (отек, обычно локализующийся на лице или в горле, потенциально угрожающий жизни), кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
аллергические реакции, включая немедленные, общее недомогание;
головокружение, нарушение равновесия, тремор, парестезии, онемение;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
слабость (астения) и ослабление нижних конечностей.

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
воспалительное состояние, вызванное нарушением оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
случаи генерализованного отека, обмороков и слабости;
эпилептические припадки — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (бессудорожный, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
случаи отека век, которые в большинстве случаев можно рассматривать как ангионевротический отек с учетом одновременного появления крапивницы;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что связывают с проникновением леводропизина в организм ребенка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений.

Применение препарата ЛевоДрил в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ЛевоДрил

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 2 года, но не дольше, чем до окончания срока годности.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит ЛевоДрил

Действующим веществом препарата является леводропропизин. 10 мл сиропа содержат 60 мг леводропропизина.
Прочие компоненты: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, ароматизатор апельсиновый, жидкий ORANGE 02 278 NF (содержит, в частности, этанол (68–74%), ароматическую композицию — гераниол, цитраль), вода очищенная.

Как выглядит ЛевоДрил и что содержит упаковка
Препарат ЛевоДрил представляет собой прозрачный сироп от прозрачного до соломенного цвета с характерным апельсиновым вкусом.
Упаковка представляет собой флакон из коричневого стекла типа III или флакон из ПЭТ с алюминиевой крышкой с защитной гарантийной пломбой и полиэтиленовой вставкой с уплотнением из вспененного полиэтилена (LDPE), а также мерную чашку из полипропилена (ПП) объёмом 16 мл, с делениями по 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 4 мл; 5 мл; 6 мл; 7 мл; 7,5 мл; 8 мл; 9 мл; 10 мл; 11 мл; 12 мл; 12,5 мл; 13 мл; 14 мл; 15 мл; 16 мл, в картонной пачке.
Мерная чашка имеет шкалу, позволяющую отмерить, например, 3, 5, 10 мл препарата.
Доступные упаковки:
1 флакон из стекла или ПЭТ — 120 мл
1 флакон из стекла — 150 мл

Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]