Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LevoDril
60 mg/10 mL, sciroppo
Levodropropizinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è LevoDril e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere LevoDril
Come prendere LevoDril
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LevoDril
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LevoDril e a cosa serve

LevoDril contiene il principio attivo levodropropizina, un agente antitussivo con effetto antispasmodico bronchiale.
LevoDril è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale LevoDril

Quando non usare il medicinale LevoDril:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
in donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale LevoDril, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
LevoDril è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere usato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento
della malattia che provoca tale tosse.
Bambini
Il medicinale LevoDril non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di un cambiamento della sensibilità a molti farmaci in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 mL/min).
LevoDril e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate modifiche nel tracciato dell’EEG durante la somministrazione concomitante di levodropropizina e benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, è necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Uso del medicinale LevoDril con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il medicinale tra un pasto e l’altro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte, nonché durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto

Possibili effetti indesiderati), è necessario prestare cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari e informarli di questa eventualità.

LevoDril contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216) e geraniolo e citrale (della composizione aromatica), componenti dell’aroma arancio liquido.
10 mL di sciroppo LevoDril contengono 4 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
L’aroma arancio liquido contiene, tra gli altri, geraniolo e citrale – componenti della composizione aromatica. Geraniolo e citrale possono causare reazioni allergiche.
LevoDril contiene piccole quantità di etanolo, componente dell’aroma arancio liquido.
Questo medicinale contiene 1,39 mg di alcol (etanolo) in 1 mL di sciroppo. Nella dose giornaliera massima, la quantità di alcol corrisponde a:

nei bambini a partire da 2 anni (peso corporeo del bambino 10-20 kg) – meno di 1 mL di birra e meno di 1 mL di vino,
nei bambini a partire da 2 anni (peso corporeo del bambino 20-30 kg) – meno di 1 mL di birra e meno di 1 mL di vino,
negli adulti – meno di 2 mL di birra e meno di 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come prendere il medicinale LevoDril
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale LevoDril per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso corporeo:
10-20 kg: 3 mL di sciroppo 3 volte al giorno,
20-30 kg: 5 mL di sciroppo 3 volte al giorno.
Uso negli adulti:
10 mL di sciroppo fino a 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
LevoDril deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno, a intervalli di almeno 6 ore.
Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l’altro, 3, 5 e 10 mL.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non scompare dopo 7 giorni di trattamento, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di una malattia e che è necessario diagnosticare e successivamente trattare la malattia che ne è la causa.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di LevoDril
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico inizierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Salto della somministrazione di LevoDril
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale LevoDril, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale LevoDril, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono interrompendo il trattamento, talvolta richiedendo soltanto
un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale LevoDril e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi);
irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminie atriali);
reazione allergica e anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
coma ipoglicemico (perdita di coscienza dovuta a una concentrazione di glucosio nel sangue pericolosamente bassa).

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero causare conseguenze
che mettono a rischio la vita.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si verificano:

orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, angioedema (edema che si manifesta solitamente a livello del viso o della gola, potenzialmente letale), reazioni cutanee;
dolori addominali, dolori di stomaco, nausea, vomito, diarrea;
reazioni allergiche, comprese quelle immediate, con malessere generale;
capogiri, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell’ambiente circostante);
dispnea, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
astenia (mancanza di forza) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colostatica);
casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
crisi epilettiche – grande attacco epilettico (crisi clono-toniche) e piccolo attacco epilettico (crisi non convulsiva, cosiddetta crisi tipo petit mal);
dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi, i sintomi sono scomparsi dopo la sospensione del farmaco;
casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati angioedema, tenendo conto della comparsa contemporanea di orticaria;
sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina nel neonato attraverso l’allattamento al seno da parte della madre. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti (al seno).

L’uso del medicinale LevoDril secondo le raccomandazioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio
di comparsa di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare LevoDril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LevoDril

La sostanza attiva del medicinale è la levodropropizina. 10 mL di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), acido citrico monoidrato, aroma arancio, liquido ORANGE 02 278 NF (contenente, tra l'altro, etanolo (68-74%), una composizione odorosa – geraniolo, citrale), acqua depurata.

Come si presenta LevoDril e contenuto della confezione
Il medicinale LevoDril si presenta come uno sciroppo limpido, da trasparente a giallo paglierino,
con un caratteristico sapore d'arancia.
La confezione comprende un flacone di vetro marrone tipo III oppure un flacone in PET con tappo in alluminio
con sigillo di sicurezza e guarnizione in polietilene con guarnizione in polietilene espanso (LDPE) e una siringa graduata in PP da 16 mL, graduata ogni 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, contenuta in un astuccio di cartone.
La siringa graduata è dotata di scala di misurazione che consente di misurare, ad esempio, 3, 5, 10 mL di medicinale.
Confezioni disponibili:
1 flacone in vetro o PET – 120 mL
1 flacone in vetro – 150 mL
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
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