Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solvetusan
60 mg/10 ml, sciroppo
Levodropropizinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Solvetusan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Solvetusan
Come prendere Solvetusan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Solvetusan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solvetusan e a cosa serve

Solvetusan contiene il principio attivo levodropropizina, un agente antitussivo e miorilassante bronchiale.
Solvetusan è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di diversa origine, come la tosse associata al cancro del polmone, la tosse causata da infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Solvetusan

Quando non assumere il medicinale Solvetusan:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
in donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Solvetusan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Solvetusan è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento
della malattia che provoca tale tosse.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani (oltre i 65 anni),
poiché esistono evidenze di una diversa sensibilità a molti farmaci in questa fascia di età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Solvetusan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione
di levodropropizina in associazione con benzodiazepine (farmaci sedativi).
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di farmaci sedativi.
Uso del medicinale Solvetusan con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumerlo
tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza, nonché durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4 Effetti indesiderati possibili),
è necessario prestare cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Il medicinale Solvetusan contiene saccarosio, propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato, alcol benzilico, glicole propilenico, etanolo e sodio
Saccarosio
10 ml di sciroppo Solvetusan contengono 4 g di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato
Il medicinale contiene propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche
(possibili reazioni di tipo ritardato), come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate, come orticaria o broncospasmo.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,2 mg di alcol benzilico in 10 ml di sciroppo.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione del medico
o del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 13 mg di glicole propilenico in 10 ml di sciroppo.
Etanolo
Questo medicinale contiene 4 mg di alcol (etanolo) in 10 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 10 ml di questo medicinale
è equivalente a meno di circa 1 ml di birra o circa 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Sodio
Il medicinale contiene 7,82 mg di sodio in 10 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene 23,46 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 30 ml di sciroppo. Ciò corrisponde all’1,17%
della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale Solvetusan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Solvetusan per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata
Bambini di età superiore a 2 anni
10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
21-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
31-40 kg: 8 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 40 kg:
10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno.
Modalità di impiego:
Il medicinale Solvetusan deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno, a intervalli di almeno 6 ore.
Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che consente di misurare la dose del medicinale, ad esempio 3, 5 e 10 ml.
La bottiglia è dotata di un sistema di sicurezza aggiuntivo, ossia un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire la bottiglia, premere sul tappo e ruotare nella direzione indicata dalla freccia.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non dovesse migliorare dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. È importante ricordare che la tosse è un sintomo di una malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la patologia sottostante che ne è la causa.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Solvetusan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Solvetusan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il medicinale Solvetusan, deve assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Solvetusan, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta richiedendo
soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Solvetusan e contattare immediatamente il medico o
recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

reazione allergica che si verifica entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare o a deglutire, rapida diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco);
angioedema (grave reazione allergica – rapido gonfiore di labbra, lingua, gola, viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a carico della testa e del collo può causare difficoltà a deglutire e a respirare;
gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare, rischio di comparsa di bigeminia atriale);
coma ipoglicemico;
svenimento;
convulsioni.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato elencato,
poiché potrebbero avere conseguenze pericolose per la vita.
Inoltre, possono verificarsi:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

orticaria, eritema, esantema, prurito, reazioni cutanee;
dolori di stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
malessere generale;
vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
disturbi cardiaci (palpitazioni, tachicardia), abbassamento della pressione arteriosa;
irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a se stessi);
affanno, tosse, edema della mucosa del sistema respiratorio;
astenia (indebolimento generale dell’organismo) e debolezza degli arti inferiori.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
epatite colostatica (infiammazione dovuta all’ostruzione del flusso della bile dal fegato);
casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
crisi epilettiche: crisi epilettica maggiore (convulsioni clonico-toniche) e crisi epilettica minore (senza convulsioni, detta crisi di tipo petit mal);
dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del medicinale;
sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio di levodropropizina nel neonato attraverso l’allattamento al seno da parte della madre. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti;
edema delle palpebre.

L’uso del medicinale Solvetusan secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio
di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solvetusan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solvetusan

La sostanza attiva è levodropropizina. 10 ml di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
Altri componenti sono: saccarosio, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aroma di ciliegia (acetato di etile, acetato di isoamile, benzaldeide, alcol benzilico, eugenolo, vanillina, etanolo, glicole propilenico), idrossido di sodio soluzione al 32%, acqua purificata.

Come si presenta Solvetusan e contenuto della confezione
Solvetusan è uno sciroppo incolore a giallo chiaro, con sapore e odore di ciliegia.
La confezione è costituita da un flacone in vetro arancione di classe III, chiuso con tappo in LDPE/PP con sistema di sicurezza per l'apertura a prova di bambino, e da una siringa in PP da 15 ml, graduata con segni a 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 150 ml oppure 200 ml di sciroppo.
Titolo responsabile
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Italia