Prospecto: Información para el paciente

Solvetusan
60 mg/10 ml, jarabe
Levodropropizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Solvetusan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Solvetusan
Cómo tomar Solvetusan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solvetusan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza

Solvetusan contiene como principio activo la levodropropizina, un fármaco con acción antitusígena y antiespasmódica de los bronquios.
Solvetusan está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento es eficaz en la supresión de la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Solvetusan

Cuándo no debe tomar Solvetusan:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Solvetusan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Solvetusan es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) y solo debe utilizarse a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y (o) de la respuesta al tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca dicha tos.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), ya que existen evidencias de cambios en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al usar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min).
Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
Solvetusan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En estudios en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva de EEG durante la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes).
En personas especialmente sensibles, debe tenerse precaución en caso de administración simultánea de medicamentos tranquilizantes.
Uso de Solvetusan con alimentos y bebidas
Dado que no existen datos sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está en período de lactancia, o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y (o) manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (ver también apartado 4, Efectos adversos posibles), se debe tener precaución en pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, y deben ser informados sobre esta posibilidad.
Solvetusan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, alcohol bencílico, glicol propilénico, etanol y sodio
Sacarosa
10 ml de jarabe de Solvetusan contienen 4 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío), como dermatitis de contacto, y raramente reacciones inmediatas, tales como urticaria o broncoespasmo.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,2 mg de alcohol bencílico en 10 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Glicol propilénico
El medicamento contiene 13 mg de glicol propilénico en 10 ml de jarabe.
Etanol
Este medicamento contiene 4 mg de alcohol (etanol) en 10 ml de jarabe. La cantidad de alcohol presente en 10 ml de este medicamento equivale a menos de aproximadamente 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Sodio
El medicamento contiene 7,82 mg de sodio en 10 ml de jarabe.
Contiene 23,46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 30 ml de jarabe. Esto equivale al 1,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Solvetusan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe tomarse el medicamento Solvetusan durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Dosis recomendada
Niños mayores de 2 años
10-20 kg: 3 ml de jarabe 3 veces al día;
21-30 kg: 5 ml de jarabe 3 veces al día;
31-40 kg: 8 ml de jarabe 3 veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg:
10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.
Modo de empleo:
El medicamento Solvetusan debe tomarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas.
A la botella de jarabe se incluye una jeringa medidora que permite dosificar el medicamento, especialmente en volúmenes de 3, 5 y 10 ml.
La botella está equipada con un sistema de seguridad adicional: tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrir la botella, debe presionarse la tapa y girarla en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En cualquier caso en que la tos no desaparezca tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico. Debe tenerse en cuenta que la tos es un síntoma de enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Solvetusan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de urgencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma de Solvetusan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Solvetusan, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso de Solvetusan, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría de los
casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse el uso de Solvetusan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los
siguientes síntomas adversos:

reacción alérgica que aparece hasta 20 minutos después de la toma del medicamento (erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, brusca disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareos, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco);
angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de labios, lengua, garganta, cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
reacciones cutáneas graves (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo, con formación de ampollas (epidermólisis);
alteraciones del ritmo cardíaco (funcionamiento irregular del corazón, riesgo de aparición de bigeminia auricular);
coma hipoglucémico;
desmayo;
convulsiones.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de
estos efectos adversos, ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.
Además, pueden presentarse:
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

urticaria, eritema, exantema, picor, reacciones cutáneas;
dolores de estómago, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
malestar general;
mareos, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
alteraciones cardíacas (palpitaciones, taquicardia), disminución de la presión arterial;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo);
dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
astenia (debilidad general del organismo) y debilidad de las extremidades inferiores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
hepatitis colestásica (estado inflamatorio causado por la retención del flujo biliar desde el hígado);
casos de edema generalizado, desmayos y debilidad;
crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, llamada crisis tipo petit mal);
dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras suspender el medicamento;
somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en el recién nacido, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas de lactancia materna;
edema de párpados.

El uso de Solvetusan de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solvetusan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solvetusan

La sustancia activa es levodropropizina. 10 ml de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico monohidratado, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), aroma de cereza (acetato de etilo, acetato de isoamilo, benzaldehído, alcohol bencílico, eugenol, vainillina, etanol, glicol propilénico), hidróxido de sodio al 32% en solución, agua purificada.

Aspecto del medicamento Solvetusan y contenido del envase
Solvetusan se presenta en forma de jarabe, incoloro a ligeramente amarillo, con sabor y olor a cereza.
El envase consta de un frasco de vidrio ámbar clase III, cerrado con tapón de LDPE/PP con sistema de seguridad para niños, acompañado de una jeringa dosificadora de PP con capacidad de 15 ml, graduada en 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml y 15 ml, todo contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 150 ml o 200 ml de jarabe.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Italia