Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солветусан
60 мг/10 мл, сироп
Леводропропизинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 7 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Солветусан и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Солветусан
Как принимать лекарство Солветусан
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Солветусан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Солветусан и для чего он применяется

Лекарство Солветусан содержит действующее вещество леводропропизин, обладающее противокашлевым и бронхолитическим действием.
Солветусан показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что это средство эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгких, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если по истечении 7 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Солветусан

Когда не следует принимать лекарство Солветусан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Солветусан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Солветусан — это лекарство, применяемое для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля,
и может использоваться только в ожидании установления диагноза причины кашля и (или) эффективности лечения
заболевания, вызывающего этот кашель.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку имеются доказательства изменения чувствительности к различным лекарствам в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Дети
Не применять у детей младше 2 лет.
Солветусан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов (успокаивающих препаратов).
У пациентов, особенно чувствительных к лекарствам, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме успокаивающих средств.
Применение лекарства Солветусан с пищей и напитками
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется принимать его между приемами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или планирующим беременность, а также в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования по оценке способности к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами не проводились.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или механизмами, и предупредить их о такой возможности.
Лекарство Солветусан содержит сахарозу, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий
Сахароза
10 мл сиропа Солветусан содержат 4 г сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат
Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа), такие как контактный дерматит, редко — немедленные реакции, например, крапивницу или бронхоспазм.
Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,2 мг бензилового спирта в 10 мл сиропа.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует применять у маленьких детей (младше 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Женщины в период беременности или кормления грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пропиленгликоль
Препарат содержит 13 мг пропиленгликоля в 10 мл сиропа.
Этанол
Этот препарат содержит 4 мг алкоголя (этанола) в 10 мл сиропа. Количество алкоголя в 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем приблизительно 1 мл пива или приблизительно 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Натрий
Препарат содержит 7,82 мг натрия в 10 мл сиропа.
Препарат содержит 23,46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 30 мл сиропа. Это соответствует 1,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Солветусан

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать лекарство Солветусан дольше, чем в течение 7 дней, без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте старше 2 лет
10–20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в сутки;
21–30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в сутки;
31–40 кг: 8 мл сиропа 3 раза в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет с массой тела более 40 кг:
10 мл сиропа до 3 раз в сутки.
Способ применения:
Лекарство Солветусан следует принимать внутрь, 3 раза в сутки с интервалами не менее 6 часов.
К бутылочке с сиропом прилагается мерная чашка, позволяющая отмерить дозу препарата, в том числе 3, 5 и 10 мл.
Бутылочка оснащена дополнительной защитой — крышкой с замком, предотвращающим доступ детей. Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на крышку и поворачивать её в направлении, указанном стрелкой.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
В любом случае, если кашель не проходит по истечении 7 дней лечения, рекомендуется прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо выявить, а затем лечить заболевание, являющееся его причиной.
Приём препарата Солветусан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).
Пропуск приёма лекарства Солветусан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять лекарство Солветусан, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Solvetusan побочные действия возникают очень редко. В большинстве случаев они не являются тяжелыми осложнениями, и симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда требуя лишь специфической фармакологической терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Solvetusan и незамедлительно обратиться к врачу или
поступить в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся какие-либо из
ниже перечисленных нежелательных симптомов:

аллергическая реакция, возникающая в течение 20 минут после приема препарата (сыпь, сильная отечность лица, губ или горла, затруднение дыхания, речи или глотания, резкое снижение артериального давления, медленный или учащенный пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца);
ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция — внезапный отек губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднение глотания и дыхания;
тяжелые кожные реакции (крапивница, зуд) или заболевания кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушения сердечного ритма (нерегулярная работа сердца, риск возникновения наджелудочковой бигеминии);
гипогликемическая кома;
обморок;
судороги.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

крапивница, покраснение, сыпь, зуд, кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
общее недомогание;
головокружение, нарушение равновесия, тремор, покалывание, онемение;
нарушения работы сердца (сердцебиение, тахикардия), снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (ощущение чуждости собственного «я»);
одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
астения (общее истощение организма) и слабость нижних конечностей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
холестатический гепатит (воспалительное состояние, вызванное задержкой оттока желчи из печени);
случаи генерализованного отека, обмороков и слабости;
приступы эпилепсии: большой эпилептический приступ (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический приступ (бессудорожный, так называемый petit mal);
расширение зрачков и потеря способности к зрению. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребенка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали самостоятельно после пропуска нескольких кормлений грудью;
отек век.

Применение препарата Solvetusan в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солветусан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солветусан

Активным веществом лекарства является леводропропизина. 10 мл сиропа содержат 60 мг леводропропизина.
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор вишнёвый (ацетат этила, ацетат изоамила, бензальдегид, бензиловый спирт, эвгенол, ванилин, этанол, пропиленгликоль), гидроксид натрия, раствор 32%, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Солветусан и что содержит упаковка
Лекарство Солветусан представляет собой сироп от бесцветного до светло-жёлтого, со вкусом и запахом вишни.
Упаковка представляет собой флакон из оранжевого стекла класса III, закрытый винтовой крышкой из ЛДПЭ/ПП, защищённой от доступа детей, а также мерную чашку из ПП объёмом 15 мл с делениями 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, в картонной коробке.
Упаковка содержит 150 мл или 200 мл сиропа.
Регистрационный держатель
Aflofarm Фармация Польская С.к.о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
ICE S.p.A.
Кантоне Моретти, 29
10015 Ивреа
Италия