Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Солветусан
60 мг/10 мл, сироп
Levodropropizinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Солветусан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Солветусан
Як застосовувати лікарський засіб Солветусан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Солветусан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солветусан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солветусан містить діючу речовину леводропропізин, яка має протикашльову дію
та розслаблює бронхіальну мускулатуру.
Солветусан призначається для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать, що цей засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель
при раку легень, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів, або кашлюк.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Солветусан

Коли не приймати лік Солветусан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у осіб із надмірним виділенням бронхіального секрету та порушеннями функції джгутиків епітелію бронхів (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Солветусан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Солветусан — це лік, що застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю,
і його можна застосовувати лише в очікуванні діагностики причини кашлю та (або) ефекту лікування
захворювання, що спричинило цей кашель.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку (понад 65 років) слід дотримуватися особливої обережності,
оскільки є докази зміни чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Солветусан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін у записі ЕЕГ під час застосування
леводропропізину у поєднанні з бензодіазепінами (заспокійливими засобами).
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні
заспокійливих засобів.
Застосування ліку Солветусан разом із їжею та напоями
У зв’язку з відсутністю інформації про вплив їжі на всмоктування ліку, рекомендується приймати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік протипоказаний жінкам під час вагітності або планування вагітності, а також у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми не проводилося.
Проте, оскільки в окремих випадках лік може спричиняти сонливість (див. також пункт 4
Можливі побічні ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір
керувати транспортними засобами або обслуговувати механічне обладнання, і попередити їх про таку можливість.
Лік Солветусан містить сахарозу, пропіл парагідроксибензоат і метил парагідроксибензоат, бензиловий спирт, пропіленгліколь, етанол і натрій
Сахароза
10 мл сиропу Солветусан містить 4 г сахарози. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Пропіл парагідроксибензоат і метил парагідроксибензоат
Лік містить пропіл парагідроксибензоат і метил парагідроксибензоат, які можуть
спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу), такі як контактний дерматит,
рідше: негайна реакція, наприклад кропив’янка або бронхоспазм.
Бензиловий спирт
Лік містить 0,2 мг бензилового спирту в 10 мл сиропу.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не застосовувати дітям (віком до 3 років) довше тижня без призначення лікаря
або фармацевта.
Жінкам під час вагітності або годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти
побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти
побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пропіленгліколь
Лік містить 13 мг пропіленгліколю в 10 мл сиропу.
Етанол
Цей лік містить 4 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл сиропу. Кількість алкоголю в 10 мл цього ліку
еквівалентна менше ніж приблизно 1 мл пива або приблизно 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Натрій
Лік містить 7,82 мг натрію в 10 мл сиропу.
Лік містить 23,46 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 30 мл сиропу. Це відповідає
1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Солветусан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід приймати ліки Солветусан довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза
Діти віком понад 2 роки
10–20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
21–30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу;
31–40 кг: 8 мл сиропу 3 рази на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із масою тіла понад 40 кг:
10 мл сиропу до 3 разів на добу.
Спосіб застосування:
Ліки Солветусан слід приймати перорально, 3 рази на добу з інтервалами не менше ніж 6 годин.
До пляшки з сиропом додається мірна чашка, що дозволяє відміряти дозу ліків, зокрема 3, 5 та 10 мл.
Пляшка має додатковий захист у вигляді кришки з блокуванням, що запобігає доступу дітей. Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку та обертати її в напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У будь-якому разі, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендується припинити прийом ліків та проконсультуватися з лікарем. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити діагноз та лікувати захворювання, що стало його причиною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солветусан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому ліків Солветусан
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Солветусан, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Солветусан побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків це не тяжкі ускладнення, симптоми яких зникають після припинення лікування, іноді вимагаючи лише
специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Солветусан і негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із нижче зазначених симптомів побічних ефектів:

алергічна реакція, що виникає протягом 20 хвилин після прийому препарату (висип, сильне набрякання обличчя, губ, горла, утруднення дихання, мовлення або ковтання, різке зниження артеріального тиску, повільний або прискорений пульс, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності);
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція — раптовий набряк губ, язика, горла, обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжку та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти утруднення ковтання та дихання;
тяжкі шкірні реакції (крапив’янка, свербіж) або захворювання шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
порушення серцевого ритму (неправильна робота серця, ризик виникнення передсердної бігемінії);
гіпоглікемічна кома;
непритомність;
судоми.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із зазначених побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до наслідків, що загрожують життю.
Крім цього, можуть виникати:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

крапив’янка, еритема, ексудативна висипка, свербіж, шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
загальне погане самопочуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
порушення роботи серця (перебій у роботі серця, тахікардія), зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (відчуття відчуженості від себе);
задишка, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
астенія (загальне ослаблення організму) та слабкість у нижніх кінцівках.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

запалення язика та афтозне запалення порожнини рота з підвищеною температурою;
холестатичний гепатит (запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки);
випадки генералізованого набряку, непритомності та слабкості;
напади епілепсії: великий судомний напад (клонічно-тонічні судоми) та малий напад епілепсії (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після припинення прийому препарату;
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язують з проникненням леводропропізину, який приймає мати, що годує грудьми, в організм дитини. Симптоми виникали після годування та самостійно зникали після пропуску кількох годувань грудьми;
набряк повік.

Застосування препарату Солветусан згідно з рекомендаціями, зазначеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біотехнології
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солветусан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солветусан

Активною речовиною лікарського засобу є леводропропізина. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізини.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор вишневий (оцтовий естер етилу, оцтовий естер ізоамілу, бензальдегід, спирт бензиловий, евгенол, ванілін, етанол, гліколь пропіленовий), натрію гідроксид 32% розчин, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Солветусан і що містить упаковка
Лікарський засіб Солветусан має вигляд сиропу, безбарвного до світло-жовтого, з вишневим смаком і запахом.
Упаковка складається з пляшки з помаранчевого скла класу ІІІ, закритої кришкою з ЛДПЕ/ПП,
захищеною від доступу дітей, та мірної чашки з ПП місткістю 15 мл, з розміткою 2,5 мл, 3 мл,
5 мл, 10 мл, 15 мл, у картонному коробці.
Упаковка містить 150 мл або 200 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Виробник
ICE S.p.A.
Кантоне Моретті, 29
10015 Іврея
Італія