Adrimax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adrimax, 30 mg/5 ml, sciroppo
Levodropropizinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adrimax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adrimax
3. Come prendere Adrimax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrimax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adrimax e a cosa serve

Adrimax contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo e miorilassante bronchiale.
Adrimax è indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di varia origine, come la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Adrimax

Quando non usare il medicinale Adrimax

• se il paziente è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una abbondante secrezione bronchiale, uno stato caratterizzato da una produzione eccessiva di muco (flemma);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale, caratterizzati da una ridotta capacità di eliminare il muco (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Adrimax, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Adrimax è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere usato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e (o) dell’efficacia del trattamento
della malattia che provoca tale tosse.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti di età avanzata,
poiché esistono evidenze di una diversa sensibilità a molti farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance
della creatinina < 35 ml/min).
Interazioni di Adrimax con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché su quelli che si intende assumere.
Negli studi effettuati sugli esseri umani non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG
durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante
di medicinali sedativi.
Adrimax con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale,
si raccomanda di assumerlo a digiuno, cioè tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare
gravide, nonché durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche il punto

4. „Effetti indesiderati possibili”), è necessario prestare cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di tale eventualità.

Adrimax contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 3 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Adrimax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Adrimax contiene etanolo
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per la dose massima giornaliera.

3. Come usare Adrimax

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Adrimax per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Peso corporeo 10-20 kg: dose raccomandata di 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
Peso corporeo 20-30 kg: dose raccomandata di 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Uso negli adulti
Dose raccomandata: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Adrimax deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno a intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare 3 ml, 5 ml e 10 ml.
La bottiglia è dotata di un sistema di sicurezza aggiuntivo: un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotare nella direzione indicata dalla freccia.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non scompare dopo 7 giorni di trattamento, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico. È importante ricordare che la tosse è un sintomo di malattia. In tale situazione, è il medico che deve formulare la diagnosi corretta e avviare il trattamento appropriato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adrimax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza dell’assunzione di Adrimax
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Adrimax, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Adrimax gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento, talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Adrimax e rivolgersi immediatamente a un medico se nel paziente dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi);
• irregolarità del battito cardiaco (rischio di aritmia);
• reazione allergica e (o) anafilattica, con edema, difficoltà respiratorie, vomito e diarrea;
• pericolosa riduzione della glicemia che porta alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico).

È necessario informare immediatamente il medico se nel paziente dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero causare conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, grave reazione allergica con edema del volto, delle labbra, della laringe e della gola (angioedema);
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, comprese quelle immediate, malessere generale;
• vertigini, disturbi dell'equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell'ambiente);
• affanno, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
• carenza o mancanza di forza (debolezza) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione causata dal ristagno della bile proveniente dal fegato (epatite colestasica);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche – grande male (crisi clonico-toniche) e piccolo male (senza convulsioni, cosiddetta crisi tipo petit mal);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del trattamento.
• edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi può essere considerato angioedema, tenuto conto della contemporanea comparsa di orticaria.
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina assunta dalla madre allattante all'organismo del bambino. Tali sintomi sono comparsi dopo l'allattamento al seno e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.

L'uso del medicinale Adrimax secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adrimax

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Conservare nel flacone originale arancione per proteggere dallo splendore della luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adrimax

• La sostanza attiva è levodropropizina. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, saccarosio, aroma di lampone, acqua depurata, azoto con basso contenuto di ossigeno.
• L’aroma di lampone contiene: sostanza aromatizzante, preparato aromatico, sostanza aromatizzante naturale, glicole propilenico (E1520), etanolo.

Come si presenta il medicinale Adrimax e contenuto della confezione
Il medicinale Adrimax si presenta in forma di sciroppo.
La confezione è costituita da un flacone in vetro arancione di tipo III con chiusura in PP/PE o PP, a prova di bambino, e guarnizione in PE, con una siringa orale in PP graduata a 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml e 15 ml, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:

• 1 flacone da 120 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Levodropropizine ELC