Adrimax

Prospecto: Información para el paciente

Adrimax, 30 mg/5 ml, jarabe
Levodropropizinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Adrimax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Adrimax
3. Cómo tomar Adrimax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrimax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Adrimax y para qué se utiliza

Adrimax contiene como principio activo la levodropropizina, con acción antitusígena y antiespasmódica bronquial.
Adrimax está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Existen numerosos datos que indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Adrimax

Cuándo no debe utilizar Adrimax

• si el paciente tiene alergia a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta abundante secreción bronquial, un estado caracterizado por una producción excesiva de moco (flema);
• si el paciente padece trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial, caracterizados por una capacidad reducida para eliminar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Adrimax, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adrimax es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y/o la respuesta al tratamiento
de la enfermedad que provoca dicha tos.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min).
Adrimax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En estudios en humanos no se han observado cambios en el registro del EEG tras la administración de
levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución en personas particularmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos con efecto sedante.
Adrimax, alimentos y bebidas
Dado que no se dispone de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda su administración entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (véase también el apartado 4. "Posibles reacciones adversas"), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos, informándoles de esta posibilidad.

Adrimax contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 3 g de sacarosa en 5 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Adrimax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml de jarabe, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Adrimax contiene etanol
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis diaria máxima.

3. Cómo utilizar Adrimax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Adrimax durante más de 7 días sin consultar al médico.
Uso en niños mayores de 2 años
Peso corporal 10-20 kg: la dosis recomendada es de 3 ml de jarabe, 3 veces al día;
Peso corporal 20-30 kg: la dosis recomendada es de 5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.
Vía de administración
Adrimax debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. A la botella de jarabe se incluye una jeringa dosificadora que permite medir 3 ml, 5 ml y 10 ml.
La botella está provista de un sistema de seguridad adicional: tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrir la botella, presione la tapa y gire en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse al médico. Debe tenerse en cuenta que la tos es un síntoma de enfermedad. En esta situación, es el médico quien debe establecer el diagnóstico adecuado y, posteriormente, iniciar el tratamiento correspondiente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Adrimax
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Omisión de la toma de Adrimax
Si el paciente olvida tomar el medicamento Adrimax, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Adrimax, los efectos adversos son muy raros. En la mayoría de los
casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento,
a veces requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Adrimax y buscar ayuda médica de forma urgente si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo, con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de aparición de arritmias);
• reacción alérgica y (o) anafiláctica, manifestada por edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• concentración peligrosamente baja de glucosa en sangre, que conduce a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.
Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• urticaria, eritema, exantema, picor, reacciones cutáneas, reacción alérgica grave con edema de cara, labios, laringe y garganta (angioedema);
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo malestar general inmediato;
• mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, presión arterial baja;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• falta de fuerza (debilidad) o debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• estado inflamatorio causado por la retención del flujo biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (no convulsiva, llamada crisis tipo petit mal);
• dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del medicamento.
• edema de párpados, que en general puede considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria.
• somnolencia, hipotonía muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna de una madre que lo toma. Estos síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (lactancias).

El uso del medicamento Adrimax de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado
en el prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos
del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adrimax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
Conservar en el frasco original de color naranja para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adrimax

• El principio activo de este medicamento es levodropropizina. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, sacarosa, aroma de frambuesa, agua purificada, nitrógeno con bajo contenido de oxígeno.
• El aroma de frambuesa contiene: sustancia aromatizante, preparado aromatizante, sustancia aromatizante natural, glicol propilénico (E1520), etanol.

Aspecto del medicamento Adrimax y contenido del envase
Adrimax se presenta en forma de jarabe.
El envase consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III con cierre de PP/PE o PP de seguridad para niños, con sellado de PE y una jeringa dosificadora de PP graduada en 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml y 15 ml, envasado en una caja de cartón.
Envases disponibles:

• 1 frasco de 120 ml.

Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Levodropropizine ELC