Contril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Contril, 60 mg/10 mL, sciroppo
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Contril e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Contril
3. Come usare Contril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Contril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contril e a cosa serve

Il medicinale Contril contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo e antispasmodico bronchiale.
Contril è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale è efficace nel sopprimere la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Contril

Quando non utilizzare il medicinale Contril

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità dei cigli dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia dei cigli);
• in donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Contril, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Contril è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca) e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento della malattia che provoca tale tosse.
Pazienti di età avanzata
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È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti di età avanzata, poiché esistono evidenze di modificata sensibilità a numerosi farmaci in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 mL/min).
Bambini
Il medicinale Contril non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Contril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Contril con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’eventuale influenza dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il prodotto lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire un figlio, nonché durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati), si raccomanda cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli della possibilità di tale effetto.
Il medicinale Contril contiene 4 g di saccarosio in 10 mL di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Contril contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (inclusi possibili effetti di tipo ritardato).

3. Come usare Contril

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non usare il medicinale Contril per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata
Quantità di sciroppo per dose Numero massimo di
Età (peso corporeo)
singola dose dosi al giorno
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Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Modalità d'uso
Contril deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia
di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l'altro, 3,5 e 10 mL.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo le indicazioni del medico.
In ogni caso, se la tosse non dovesse scomparire entro 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere
l'assunzione del medicinale e consultare il medico. È importante ricordare che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la malattia sottostante che ne è la causa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contril
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico
o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure d'urgenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza dell'assunzione di Contril
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere Contril, dovrà assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Contril, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Contril e rivolgersi immediatamente a un medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
• irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminia atriale);
• reazione allergica e (o) anafilattica, con manifestazioni quali edema, dispnea, vomito e diarrea;
• coma ipoglicemico. È necessario informare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero causare conseguenze potenzialmente letali.

Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) si verificano:

• orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, angioedema (edema che si manifesta solitamente a livello del volto o della gola e può essere potenzialmente letale), reazioni cutanee;
• dolori gastrici, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, comprese quelle immediate, con malessere generale;
• vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell’ambiente circostante);
• dispnea, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
• debolezza o mancanza di forza (astenia) e affaticamento degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione epatica causata da ristagno del flusso della bile dal fegato (epatite colostatica);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche – crisi epilettica maggiore (convulsioni clono-toniche) e crisi epilettica minore (non convulsiva, cosiddetta crisi di tipo petit mal);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi, i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del medicinale.
• casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati angioedema, tenuto conto della contemporanea comparsa di orticaria.
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina dal corpo della madre che allatta al neonato. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti (al seno).

L’uso del medicinale Contril secondo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Contril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Contril

• Il principio attivo del medicinale è levodropropizina. 10 ml di sciroppo contengono 60 mg di levodropropizina.
• Altri componenti sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), acido citrico monoidrato, aroma ciliegia 0527477 (contiene, tra l'altro, glicole propilenico), idrossido di sodio soluzione al 10%, acido citrico monoidrato soluzione al 10%, acqua depurata.

Aspetto di Contril e contenuto della confezione
Il medicinale Contril si presenta in forma di sciroppo, trasparente, incolore fino a giallo chiaro, con odore e sapore di ciliegia.
La confezione è costituita da una bottiglia in PET arancione con tappo in PP con chiusura di sicurezza per bambini e guarnizione in LDPE, nonché da una siringa in PP graduata ogni 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 9 ml, 10 ml e 15 ml, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 120 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
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