Contril

Prospecto: Información para el paciente

Contril, 60 mg/10 mL, jarabe
Levodropropizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Contril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Contril
3. Cómo tomar Contril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Contril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contril y para qué se utiliza

Contril contiene como principio activo la levodropropizina, con acción antitusígena y antiespasmódica bronquial.
Contril está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, o la tos ferina.
Si no se observa mejoría o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Contril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Contril

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Contril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Contril es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) y solo puede utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) la respuesta al tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca dicha tos.
Pacientes de edad avanzada
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Debe tener especial precaución al utilizar levodropropizina en pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de cambios en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 mL/min).
Niños
No se debe utilizar el medicamento Contril en niños menores de 2 años.
Contril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas.
Debe tener precaución en personas especialmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos con efecto sedante.
Contril con alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda administrarlo entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manipular maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (véase también el apartado 4. Posibles reacciones adversas), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos, informándoles de esta posibilidad.
El medicamento Contril contiene 4 g de sacarosa en 10 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Contril contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Contril

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Contril durante más de 7 días sin consultar al médico.
Dosis recomendada
Cantidad de jarabe por dosis Número máximo de
Edad (peso corporal)
única dosis dosis en un día
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El medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Modo de empleo
Contril debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas.
A la botella de jarabe se incluye una jeringa dosificadora que permite medir, entre otros, volúmenes de 3,5 y 10 mL.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según indicación médica.
En todo caso, si la tos persiste tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico.
Debe tenerse en cuenta que la tos es un síntoma de enfermedad y que es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Contril
En caso de haber ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la administración del medicamento Contril
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Contril, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Contril, los efectos adversos son muy raros. En la mayoría de los
casos no se trata de complicaciones graves y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento,
a veces requiriendo únicamente tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Contril y acudir sin demora a
atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y (o) anafiláctica, con edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.

Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes) se han observado:

• urticaria, eritema, exantema, picor, angioedema (hinchazón que suele afectar a la cara o garganta y que puede ser potencialmente mortal), reacciones cutáneas;
• dolores de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo malestar general inmediato;
• mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• estado inflamatorio causado por la retención de la secreción biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, también conocida como crisis tipo petit mal);
• midriasis y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.
• casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria.
• somnolencia, hipotonía muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del lactante a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (de leche materna).

El uso del medicamento Contril de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto para el paciente reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Contril

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No se deben desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Contril

• La sustancia activa de este medicamento es levodropropizina. 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico monohidratado, aroma de cereza 0527477 (que contiene, entre otros, glicol propilénico), hidróxido de sodio, solución al 10%, ácido cítrico monohidratado, solución al 10%, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Contril se presenta en forma de jarabe, transparente, incoloro a ligeramente amarillo, con olor y sabor a cereza.
El envase consiste en un frasco de PET de color ámbar con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y un revestimiento de sellado de LDPE, junto con una jeringa dosificadora de PP graduada en 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 9 mL, 10 mL y 15 mL, todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 120 mL de jarabe.
Titular y distribuidor
US Pharmacia Sp. z o.o.,
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, contacte con:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono +48 (22) 543 60 00.
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