Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosol, 6 mg/ml, sciroppo
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levosol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Levosol
Come usare Levosol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levosol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levosol e a cosa serve

Levosol contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo
con effetto miorilassante delle vie respiratorie.
Levosol è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale inibisce efficacemente la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicamento Levosol

Quando non usare il medicamento Levosol

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6);
in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
in donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento;
in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicamento Levosol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Levosol è un medicamento utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca) e può essere usato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’effetto del trattamento della malattia che provoca tale tosse.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Il medicamento Levosol non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di modificata sensibilità a molti farmaci in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicamento in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Levosol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicamento che intende assumere.
Negli studi sull’uomo non sono state osservate alterazioni dell’EEG durante la somministrazione concomitante di levodropropizina e benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Levosol con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicamento, si raccomanda di assumere il prodotto tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Il medicamento è controindicato in donne in stato di gravidanza o che intendono concepire, nonché durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicamento può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati), si raccomanda cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Il medicamento Levosol contiene sorbitolo (E420), metilparabene (E218), propilparabene (E216), sodio e glicole propilenico (E1520).
Il medicamento Levosol contiene 400 mg di sorbitolo in 1 ml di sciroppo. Il sorbitolo presente in Levosol può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicamento o di somministrarlo al bambino. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicamento.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicamento contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (possibili anche reazioni ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il medicamento Levosol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 30 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicamento Levosol contiene 15 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni 1 ml di sciroppo.

3. Come utilizzare il medicinale Levosol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Levosol per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Utilizzo nei bambini a partire da 2 anni di età
10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
20-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Utilizzo negli adulti
10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Levosol deve essere assunto per via orale, 3 volte al giorno, con intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare, tra l'altro, 3 ml, 5 ml e 10 ml.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo le indicazioni del medico.
In ogni caso, se la tosse non scompare dopo 7 giorni di trattamento, si deve interrompere l'utilizzo del medicinale e consultare il medico. È importante ricordare che la tosse è un sintomo di malattia e che occorre diagnosticare e successivamente trattare la malattia che ne è alla base.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Levosol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Levosol, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Levosol, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento, talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Levosol e rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
irregolarità del battito cardiaco (rischio di bigeminia atriale);
reazione allergica/anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
coma ipoglicemico (livello troppo basso di zucchero nel sangue).

È necessario informare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze pericolose per la vita.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si verificano:

orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema (edema che si manifesta solitamente a livello del viso o della gola, potenzialmente pericoloso per la vita), reazioni cutanee;
dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
reazioni allergiche, comprese quelle immediate, con malessere generale;
vertigini, disturbi dell'equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell'ambiente circostante);
dispnea, tosse, edema della mucosa del sistema respiratorio;
debolezza o mancanza di forza (astenia) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colostatica);
casi di edema generalizzato, svenimento e debolezza;
crisi epilettiche – crisi epilettica maggiore (convulsioni clonico-toniche) e crisi epilettica minore (non convulsiva, detta crisi di tipo petit mal);
dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono regrediti dopo l'interruzione del medicinale.
casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati angioedema, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria;
sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina assunta dalla madre allattante nel corpo del bambino. I sintomi sono comparsi dopo l'allattamento e sono regrediti spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.

L'uso del medicinale Levosol secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levosol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 3 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levosol

La sostanza attiva è levodropropizina. 1 ml di sciroppo contiene 6 mg di levodropropizina.
Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), glicole propilenico (E1520), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), levomentolo; Aroma di lampone AR0616 [componenti aromatici, glicole propilenico (E1520)], Aroma di lampone AR2103 [componenti aromatici, triacetina (E1518)], glicerolo, sucralosio (E955), acido citrico anidro, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Levosol e contenuto della confezione
Levosol si presenta in forma di sciroppo. È una soluzione limpida, trasparente fino a leggermente giallastra, omogenea, priva di impurità meccaniche.
La confezione è costituita da una bottiglia in PET con capacità nominale di 125 ml contenente 120 ml di sciroppo, con tappo in HDPE dotato di chiusura di sicurezza e un misurino in propilene con capacità di 10 ml, che permette di misurare 3, 5 o 10 ml di sciroppo. La confezione esterna è un astuccio in cartone.
Confezioni disponibili:
1 bottiglia – 120 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom