Levosol

Prospecto: Información para el paciente

Levosol, 6 mg/ml, jarabe
Levodropropizinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levosol
3. Cómo tomar Levosol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza

Levosol contiene como principio activo levodropropizina, que tiene propiedades antitusígenas y antiespasmódicas bronquiales.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Existen numerosos datos que indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas o la tos ferina.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Levosol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas y en período de lactancia;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levosol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Levosol es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) y solo puede utilizarse a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y (o) del efecto del tratamiento de la enfermedad que provoca dicha tos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 2 años
No se debe utilizar el medicamento Levosol en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min).
Interacción de Levosol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución en personas particularmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos sedantes.
Levosol con alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda su administración entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos y (o) manejar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (ver también el apartado 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, informándoles de esta posibilidad.
El medicamento Levosol contiene sorbitol (E420), metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), sodio y propilenglicol (E1520).
Levosol contiene 400 mg de sorbitol en 1 ml de jarabe. El sorbitol contenido en Levosol puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
Levosol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 30 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Levosol contiene 15 mg de propilenglicol (E1520) en cada 1 ml de jarabe.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Levosol durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños a partir de 2 años de edad
10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día;
20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Uso en adultos
10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.
Modo de administración
Levosol debe administrarse por vía oral, 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. A la botella de jarabe se incluye una jeringa graduada que permite medir, entre otras, las cantidades de 3 ml, 5 ml y 10 ml.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y que debe diagnosticarse y, posteriormente, tratarse la enfermedad que la origina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levosol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma de Levosol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Levosol, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Levosol, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Levosol y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo, con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica/anafiláctica, con edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (nivel demasiado bajo de azúcar en sangre).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se han observado:

• urticaria, eritema, exantema, picor, angioedema (hinchazón que afecta generalmente a la cara o garganta, pudiendo ser potencialmente mortal), reacciones cutáneas;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas y malestar general;
• mareos, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (alteración en la percepción de uno mismo y del entorno);
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• estado inflamatorio causado por la retención del flujo biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, también conocida como crisis tipo petit mal);
• dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
• casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse angioedema, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna de madres que toman este medicamento. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (de leche materna).

El uso del medicamento Levosol según las recomendaciones indicadas en el prospecto para el paciente reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Levosol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Levosol

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 1 ml de jarabe contiene 6 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), glicol propilénico (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), levomentol; Aroma de frambuesa AR0616 [componentes aromatizantes, glicol propilénico (E1520)], Aroma de frambuesa AR2103 [componentes aromatizantes, triacetina (E1518)], glicerol, sucralosa (E955), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Levosol y contenido del envase
El medicamento Levosol se presenta en forma de jarabe. Es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento, homogéneo, sin impurezas mecánicas.
El envase consta de un frasco de PET con una capacidad nominal de 125 ml que contiene 120 ml de jarabe, con tapón de HDPE que incorpora un precinto de garantía y una jeringa dosificadora de propileno de 10 ml, que permite medir 3, 5 ó 10 ml de jarabe. El envase exterior es una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
1 frasco - 120 ml
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom