Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Левосол, 6 мг/мл, сироп
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосол
Як застосовувати лікарський засіб Левосол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Левосол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левосол містить активну речовину леводропропізин, яка має протикушльову дію
та спазмолітичну дію на бронхі.
Левосол призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей лікарський засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель при раку легені, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів, або кашлюк.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосол

Коли не застосовувати препарат Левосол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
у осіб із надмірним виділенням бронхіального секрету та порушеннями функції війчастих епітеліальних клітин бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війців);
у жінок під час вагітності та годування груддю;
у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левосол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Левосол — це препарат, що застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю, і його можна застосовувати лише в очікуванні встановлення причини кашлю та/або ефекту лікування захворювання, що спричинило цей кашель.
Діти та підлітки
Діти віком до 2 років
Препарат Левосол не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів похилого віку, оскільки є дані про зміну чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Вплив препарату Левосол на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін на ЕЕГ-кривій під час застосування леводропропізину у поєднанні з бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні седативних засобів.
Препарат Левосол та їжа і напої
У зв’язку з відсутністю інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень, що оцінюють здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами, не проводилося.
Проте, оскільки у рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4. Можливі небажані ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і попередити їх про таку можливість.
Препарат Левосол містить сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрій та пропіленгліколь (Е1520).
Препарат Левосол містить 400 мг сорбітолу в 1 мл сиропу. Сорбітол, що міститься в препараті Левосол, може впливати на біодоступність інших ліків, які одночасно застосовуються перорально.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та вкрай рідко — бронхоспазм.
Препарат Левосол містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 30 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Левосол містить 15 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному 1 мл сиропу.

3. Як застосовувати ліки Левосол

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Левосол довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Застосування у дітей віком від 2 років
10–20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
20–30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.
Застосування у дорослих
10 мл сиропу до 3 разів на добу.
Спосіб застосування
Левосол слід застосовувати внутрішньо, 3 рази на добу з інтервалами щонайменше 6 годин. До пляшки
з сиропом додається мірна чашка, яка дозволяє відміряти зокрема 3 мл, 5 мл і 10 мл.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У будь-якому випадку, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування ліків
і проконсультуватися з лікарем. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити
та лікувати захворювання, яке є його причиною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно повідомити про це
лікареві або фармацевту.
У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та,
за наявності потреби, застосує типові невідкладні заходи (промивання шлунка,
активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому ліків Левосол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Левосол, він повинен прийняти наступну дозу ліків
у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левосол побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків вони не є серйозними ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише
вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (крапивниця, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівна робота серця (ризик виникнення передсердної бігемінії);
алергічна реакція/анапілактична реакція у вигляді набряку, задишки, блювоти та діареї;
гіпоглікемічна кома (надто низький рівень цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених
побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до наслідків,
які загрожують життю.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникають:

крапивниця, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що зазвичай виникає в області обличчя або горла, може загрожувати життю), шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
алергічні реакції, у тому числі негайна загальна погана самопочуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особистості та навколишнього середовища);
задишка, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
слабкість (астенія) та зниження сили в нижніх кінцівках.

Крім того, виникли такі побічні ефекти:

запалення язика та афтозне запалення порожнини рота із підвищеною температурою;
запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
випадки загального набряку, запаморочення та слабкості;
напади епілепсії — великий епілептичний напад (клонічно-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникли після відміни препарату.
випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати ангіоневротичним набряком, враховуючи одночасне виникнення крапивниці;
сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов'язано з проникненням леводропізину, який приймала мати, що годує груддю, в організм дитини. Симптоми виникли після годування та самовільно зникли після пропуску декількох годувань (груддю).

Застосування препарату Левосол згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 3 роки, але не більше терміну придатності,
вказаного на упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосол

Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. 1 мл сиропу містить 6 мг леводропропізину.
Інші складові: сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), левоментол; ароматизатор малиновий AR0616 [ароматичні компоненти, пропіленгліколь (Е1520)], ароматизатор малиновий AR2103 [ароматичні компоненти, триацетин (Е1518)], гліцерол, сукралоза (Е955), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Левосол і що містить упаковка
Лікарський засіб Левосол має форму сиропу. Це прозорий, від прозорого до слабко жовтуватого кольору, однорідний розчин без механічних домішок.
Упаковка складається з ПЕТ-пляшки місткістю 125 мл, яка містить 120 мл сиропу, з кришкою з HDPE, що має пломбувальний замок, та мірною пропіленовою чашкою місткістю 10 мл, яка дозволяє відміряти 3, 5 або 10 мл сиропу. Зовнішньою упаковкою є картонна коробка.
Доступні упаковки:
1 пляшка — 120 мл
Відповідальний суб’єкт:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom