Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левосол, 6 мг/мл, сироп
Леводропропизинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Левосол и для чего его применяют
Информация, которую необходимо знать перед применением Левосола
Как применять Левосол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левосол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левосол и для чего его применяют

Препарат Левосол содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевным и спазмолитическим действием.
Левосол показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что этот препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгкого, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или кашель при коклюше.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Левосол

Когда не следует применять препарат Левосол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушениями функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у женщин в период беременности и лактации;
у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левосол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Левосол предназначен для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля и может применяться только в ожидании установления диагноза причины кашля и (или) эффективности лечения основного заболевания, вызвавшего кашель.
Дети и подростки
Дети в возрасте младше 2 лет
Препарат Левосол не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются доказательства изменения чувствительности к различным лекарственным средствам у данной группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Взаимодействие препарата Левосол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов.
У пациентов, особенно чувствительных к седативным эффектам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении успокаивающих препаратов.
Препарат Левосол и прием пищи и жидкости
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется применять его между приемами пищи.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или при планировании беременности, а также в период лактации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования, оценивающие способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами, не проводились.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые намерены управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, и информировать их о такой возможности.
Препарат Левосол содержит сорбитол (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрий и пропиленгликоль (Е1520).
Препарат Левосол содержит 400 мг сорбитола в 1 мл сиропа. Сорбитол, содержащийся в препарате Левосол, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых одновременно перорально.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребёнку. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать данный препарат.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа) и в исключительных случаях — бронхоспазм.
Препарат Левосол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 30 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Левосол содержит 15 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом 1 мл сиропа.

3. Как применять лекарство Левосол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Левосол дольше 7 дней без консультации с врачом.
Применение у детей в возрасте от 2 лет
10–20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в сутки;
20–30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в сутки.
Применение у взрослых
10 мл сиропа до 3 раз в сутки.
Способ применения
Левосол следует принимать внутрь, 3 раза в сутки с интервалами не менее 6 часов. К бутылочке с сиропом прилагается мерная шкала, позволяющая отмерить, в частности, 3 мл, 5 мл и 10 мл.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
Во всех случаях, если кашель не проходит после 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить, а затем лечить заболевание, которое его вызвало.
Приём препарата Левосол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т. д.).
Пропуск приёма препарата Левосол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Левосол, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Левосол побочные эффекты возникают очень редко. В большинстве случаев они не являются тяжелыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда требуя лишь специфического фармакологического лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Левосол и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, сопровождающихся образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения наджелудочковой бигеминии);
аллергическая реакция/анафилактическая реакция в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома (слишком низкий уровень сахара в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, поскольку они могут привести к последствиям, угрожающим жизни.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:

крапивница, эритема, экзантема, зуд, ангионевротический отек (отек, обычно локализующийся в области лица или горла, способный угрожать жизни), кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
аллергические реакции, включая немедленные, общее плохое самочувствие;
головокружение, нарушение равновесия, тремор, покалывание, онемение;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
слабость (астения) и ослабление нижних конечностей.

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление языка и афтозный стоматит с лихорадкой;
воспалительное состояние, вызванное нарушением оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
случаи генерализованного отека, обмороков и слабости;
эпилептические припадки — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (бессудорожный, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
случаи отека век, которые в большинстве случаев можно расценить как ангионевротический отек, учитывая одновременное появление крапивницы;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребенка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудным молоком).

Применение препарата Левосол в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки составляет 3 года, но не дольше срока годности,
указанного на упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левосол

Активным веществом препарата является леводропропизин. 1 мл сиропа содержит 6 мг леводропропизина.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), левоментол; ароматизатор малиновый AR0616 [ароматические компоненты, пропиленгликоль (Е1520)], ароматизатор малиновый AR2103 [ароматические компоненты, триацетин (Е1518)], глицерол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Левосол и что содержит упаковка
Лекарство Левосол представляет собой сироп. Это прозрачный, от прозрачного до слегка желтоватого цвета, однородный раствор без механических примесей.
Упаковка представляет собой флакон из ПЭТ номинальной вместимостью 125 мл, содержащий 120 мл сиропа, с крышкой из HDPE с защитной упаковкой и мерной пропиленовой ложкой вместимостью 10 мл, позволяющей отмерить 3, 5 или 10 мл сиропа. Внешняя упаковка — картонная коробка.
Доступные упаковки:
1 флакон — 120 мл
Регистрант:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{логотип регистранта}
Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom